...日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知》（国食药监注[2007]213号）。为规范和指导中药、天然药物研究工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天然药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...P、流通环节的GSP两场大认证之后,一场针对研发环节的GLP(药物非临床研究质量管理规范)认证大战又即将开始。从明年1月1日起,国家食品药品监督管理局(SFDA)要求,如果没有通过GLP认证实验室的安全性报告,报批新药将不予受理。缓...
医药产业药品天地；药界风云；新药...爱康。爱康在中国和亚太地区有清晰的发展计划。在全球药物同步开发的大环境下，我们期待自身发展能提升一个新台阶，同时帮助爱康实现目标。”凯维斯创始人兼总经理谢燕彬在接受医药经济报记者采访时表示。近年一直徘...
医药产业医药经济；企业观察...床监查员，“通过改变原始记录来掩盖违反药物临床试验管理规范的证据。”这最终导致FDA审查员对来自中国36个试验中心中的24个中心的试验数据提出质疑。不过，FDA审评人员最终认为临床试验的结果没有因为这个问题被实质...
医药产业药品天地；药界风云；新药...生厅获悉，河北省卫生系统将采取多项措施，加大对抗菌药物、麻醉药品临床应用及处方的监管，促进合理用药，保障用药安全。河北省卫生厅要求全省三级医院要建立符合标准的临床微生物实验室，配备相应的技术人员和设备...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督近日，北京大学临床肿瘤学院药物临床试验机构接到国家食品药品监督管理局的委托，参与编写《药物研究监督管理办法》，这标志着近年来学院临床试验有序的开展、规范化的管理所取得的成绩得到了政府及同行的肯定与信任...
医药产业药品天地；药界风云；动态...范很难。”梁鑫淼说。这些挑战都是摆在中药材生产质量管理规范面前的巨大障碍。2002年国家发布GAP，其目的就是想规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。直到2010年，全国共有99个基地被认证为GAP生产...
医药产业医药经济；中医药行业...家食品药品监督管理局通过并发布了《药物临床试验质量管理规范》，将其定为临床试验全过程的标准规定。2003年，国家食品药品监督管理局发布了《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，要求每个方案的整个操...
医药产业行业资讯；业界动态...当具备七项条件：1.三级甲等医院;2.依法获得相关专业的药物临床试验机构资格;3.具有较强的医疗、教学和科研综合能力;4.具备完整的干细胞质量控制条件和全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证...
医药产业行业资讯；业界动态...细胞临床研究和应用的机构，要按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》，开展自查自纠工作（暂不包括未经体外处理的骨髓移植），认真总结已经和正在开展的干细胞临床研究和应用活动，如实报...
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