...过自主临床研究，同时通过世卫组织“药物临床试验质量管理规范“和“药物实验研究管理规范“认可，在药物临床研究领域获得突破性进展。青蒿素类药品是我国首创的抗疟药，世界卫生组织评价其为“最有效、首选“的抗疟...
医药产业医药经济；企业观察...主临床研究，同时通过世卫组织“药物临床试验质量管理规范和“药物实验研究管理规范认可，在药物临床研究领域获得突破性进展。青蒿素类药品是我国首创的抗疟药，世界卫生组织评价其为“最有效、首选的抗疟药...
医药产业药品天地；药界风云；新药【摘要】药物临床试验中，伦理问题至关重要，2003年国家食品药品监督管理局第3号局长令正式颁发了《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP），对药物临床试验中的医学伦理问题做出了明确规定。我们根据GCP的规定，结合医...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2007年第5卷第11期...有明显突破和创新。一是转变创新药审评的理念，为创新药物研发营造良好环境。首先是更加注重创新药的临床价值，鼓励有临床需求、具有较好治疗作用等，具有自主知识产权的药物研制，对这些药物将加快审评。其次是更加...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...没有一个中国的新药或仿制药能通过美国FDA（美国食品与药物管理局）的审批进入美国市场。未能通过FDA的申报认证的最重要原因在于：没有与权威的合作研究机构（ContractResearchOrganization，简称CRO）联手，对FDA繁复的各项申报...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...床试验的规定查看全文第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》据报道，在武汉，有上十家三甲医院具备进行人体药物试验的资质，围绕着这些医院常年活跃着上千名试药者，他们主要由贫困患者、低收入群体和大学生构成，依靠着每人每次600至1000元的试药补助，医院、中介和试药者共同...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...试验的过程进行监查，并委托其质量保证部门或第三方对药物临床试验的机构和项目进行稽查，以确保临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告遵循试验方案、SOP、GCP及相关的法律法规。同时，药品监督管理部门对从...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...：yàowùlínchuángshìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《药物临床试验伦理审查工作指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年11月2日国食药监注[2010]436号发布，2010年11月2日起实施。药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章...
词条法规文件...第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理，适用本办法。从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定...
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