...察缓控释制剂是否存在突释现象，以保证进行临床试验的安全性。口服缓控释制剂的设计目标是延缓制剂在体内释放药物的速度，以保持血药浓度平稳。因此，在完成临床前研究工作，即处方工艺基本确定、建立临床样品质量标...
词条...度上，是破坏性的。它们具有的变革性越强，在前期考虑安全性就越重要——理想情况下，在其投入应用之前讨论它。举个反例，流感的「功能获得性（gain-of-function）」突变研究让流感具有了一些相当可怕的新能力，而他们在...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范...
词条部门规章；法规文件...督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范...
词条部门规章...在价格终端上与原研药的差异并不明显。医生和患者出于安全性和疗效的考虑，也会更加谨慎选用生物仿制药。因此，生物仿制药刚进入市场时，短期内只能获得有限的商业回报。对此，张发宝认为，生物仿制药想要突破市场壁...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...价标准，形成WHO/ISUP病理分级系统（表3），使之在实践中操作性更强，重复性更好。表32016版肾细胞癌WHO/ISUP核分级标准分级定义1级400×镜下核仁缺如或不明显，呈嗜碱性2级400×镜下核仁明显，嗜酸性，可见但在100×镜下不突出3...
词条词条；诊疗指南；2022年版诊疗指南；肾细胞癌...品标准提高行动计划”有序推进，新版《中国药典》药品安全性检测标准明显提高，药品注册申报程序进一步规范，不良反应监测和药品再评价工作得到加强，新版《药品生产质量管理规范》（GMP）正式实施，药品电子监管体系...
医药产业医药经济；要闻...是利用核反应堆进行实验，但其成本高，还有可操作性和安全性等问题。利用加速器产生的中子束不易达到109n·cm-2·s-1的要求，中子束的污染包括快中子和γ线的污染等也不容忽视。因此，开发更好的中子源也是一个重要的课题...
参考资料合作平台；医学论文；临床医学与专科论文；肿瘤学...12h用药1次。1.3.4疗程以7天为一疗程。1.4临床观察指标1.4.1安全性观测包括：每日监测患者的生命体征6次；入院后前3天每天检查血、尿、大便（如有）常规检查，以后每隔2天复查1次，治疗完成后再复查；治疗开始前做肝功能、...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2006年第4卷第17期...些结果提示奥氮平对于难治性精神分裂症具有潜在效果和安全性。Beasley（1997）领导的一项全球多中心临床试验，其中4项双盲对照研究结果提示，奥氮平对阳性症状疗效明显优于氟哌啶醇。Conley（1998）对103例难治性精分裂症病...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国民康医学；2006年第18卷第6期