（2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行）第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《...
医药产业药品天地；药界风云；动态2009年，我国将进一步规范药品审评行为，其中再注册工作成为医药工商企业关注的焦点。此项工作的开展，将使企业、行业双双受益，具有品牌和市场优势、生产工艺先进成熟、质量稳定可靠的药企势必赢得更大的市场份额，...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究「真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障」。而过去的半年中，国家食药监总局公布数据显示，1622个待审临床试验数据中有超80%数据存在造假、不规范等问题。对此，全国人大代表、浙江华海药业股...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...，遴选国家食品安全风险评估中心等22家单位为国家食品药品监督管理总局保健食品注册检验机构。这22家注册检验机构检验资质有效期为5年，各注册检验机构应在被确定的检验项目范围内，自2013年10月1日起，按照保健食品注册...
医药产业行业资讯；保健品行业价格政策促进药品创新群众得实惠----广东省试行药品差别定价政策新闻发布会答记者问为进一步深化我省医药价格改革，完善药品价格管理机制，运用价格杠杆鼓励药品创新和技术进步，促进我省医药行业持续健康发展，8月10...
医药产业医药经济；招标采购2006年11月20日，国家食品药品监督管理局（SFDA）宣布：为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，规定种类的新药非临床安全性评价研究必须在经过《...
医药产业药品天地；药界风云；新药2008年7月3~4日，国家食品药品监督管理局举行了药品注册现场核查人员培训班。此次培训班，是《药品注册现场核查管理规定》颁布后国家食品药品监督管理局举办的首次药品注册现场核查人员培训，标志着国家食品药品监督管...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊最近网上流传了《改革化学药品注册分类试点方案(讨论稿)》(下简称“讨论稿”)，根据网上另外流传的229号文《食品药品监督总局关于印发改革药品医疗器械审评审批制度意见的任务分工的通知》要求2015年10月月底前药化注册...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻