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  • 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

    ...化学性能、机械性能、生物性能的影响;确认生产工艺的稳定性。对生产加工过程中所使用的所有辅剂、助剂、粘合剂等添加剂均应说明使用剂量、对残留量的控制措施和接受标准以及安全性验证报告。6.产品包装:产品包装...

    词条法规文件
  • 退变性腰椎滑脱的治疗进展

    ...病人疗效满意。此技术因只完全切除一侧关节突,对脊柱稳定性影响不大。3.4前路椎间融合(ALIF)国内陈守来等〔14〕报道了通过前路椎间融合有效解决了节段失稳并通过恢复间盘高度,滑脱复位,间接减压神经。作者复习了68...

    参考资料医源资料库;在线期刊;中国矫形外科杂志;2007年第15卷第19期
  • 中药、天然药物注射剂基本技术要求

    ...时应进行相容性研究。制剂处方设计还应结合制备工艺、稳定性影响因素等研究,对制剂处方进行优选。给药时需使用附带专用溶剂的,或使用前需要用其他溶剂稀释、配液的,在确定制剂处方时,应进行配伍稳定性研究。3....

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  • 中药饲料添加剂的开发与应用

    ...中药饲料添加剂饲喂试验七、临床试验报告的撰写第六节稳定性研究一、留样观察法二、加速试验方法第七节质量标准研究一、制定质量标准的原则二、质量标准研究的主要内容第三章中药饲料添加剂常用中药……第四章中药饲...

    参考资料医源资料库;医源书店;药学
  • SFDA印发中药、天然药物注射剂基本技术要求

    ...时应进行相容性研究。制剂处方设计还应结合制备工艺、稳定性影响因素等研究,对制剂处方进行优选。给药时需使用附带专用溶剂的,或使用前需要用其他溶剂稀释、配液的,在确定制剂处方时,应进行配伍稳定性研究。3.灭...

    参考资料药品天地;专业药学;中药大全;中药制剂
  • 化药注册要这样变?

    ...。  (4)临床试验用药物应与拟上市药品保持生产工艺的稳定性。  (5)创新药物研发和审评应以临床价值为导向,既关注物质基础的新颖性和原创性,更应重视临床价值的评判。  (6)对创新药物的首次临床试验申请,应首先...

    参考资料医药经济;生物技术;技术要闻
  • 气相色谱法测定苯丙醇含量

    ...得回收率(n=6)分别为99.90%,RSD=0.10%;99.84%,RSD=0.56%。3.5 稳定试验 照校正因子测定项下操作,分别在0,0.5,1,2,3d测定,RSD=0.88%,表明溶液稳定性良好。4 样品测定4.1 苯丙醇原料测定 取苯丙醇精制品约10mg,精密称定,...

    参考资料药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱分析实例
  • WS 674—2020 医用电子直线加速器质量控制检测规范

    ...(见2011版的附录E);——修改了验收检测、状态检测和稳定性检测的项目及检测周期(见附录C,2011版的附录E);——增加了验收检测与稳定性检测的应检指标和推荐性指标、旋转运动标尺的零刻度位置检测项目及其要求、治...

    词条词条;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准;职业卫生;医疗设备
  • 第二节 临床生化方法的建立

    ...pH的影响、杂质的影响、反应的温度和时间、以及颜色的稳定性等。这些都是光度法测定误差的主要来源。都需要通过实验来观察并控制在一个适宜的范围内。从而保证方法的准确性和精密性。  ⒈溶液pH的影响有些溶液的颜...

    参考资料医源资料库;医源图书馆;教材类;临床生物化学
  • 分析技术在药品检验中的应用

    ...可定量测定水分或其它挥发物质。(五)药品的相容性、稳定性测定  测定药品制剂中的主成分与赋形剂之间是否相容,这是一个长期的稳定试验课题。用热分析方法,大大加速了这一进程。热分析技术可用于很多反应动力...

    参考资料药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱入门

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