稳定性加速试验

...化学性能、机械性能、生物性能的影响；确认生产工艺的稳定性。对生产加工过程中所使用的所有辅剂、助剂、粘合剂等添加剂均应说明使用剂量、对残留量的控制措施和接受标准以及安全性验证报告。6．产品包装：产品包装...

词条法规文件

退变性腰椎滑脱的治疗进展

...病人疗效满意。此技术因只完全切除一侧关节突，对脊柱稳定性影响不大。3.4前路椎间融合（ALIF）国内陈守来等〔14〕报道了通过前路椎间融合有效解决了节段失稳并通过恢复间盘高度，滑脱复位，间接减压神经。作者复习了68...

参考资料医源资料库；在线期刊；中国矫形外科杂志；2007年第15卷第19期

...时应进行相容性研究。制剂处方设计还应结合制备工艺、稳定性影响因素等研究，对制剂处方进行优选。给药时需使用附带专用溶剂的，或使用前需要用其他溶剂稀释、配液的，在确定制剂处方时，应进行配伍稳定性研究。3．...

词条法规文件

中药饲料添加剂的开发与应用

...中药饲料添加剂饲喂试验七、临床试验报告的撰写第六节稳定性研究一、留样观察法二、加速试验方法第七节质量标准研究一、制定质量标准的原则二、质量标准研究的主要内容第三章中药饲料添加剂常用中药……第四章中药饲...

参考资料医源资料库；医源书店；药学

...时应进行相容性研究。制剂处方设计还应结合制备工艺、稳定性影响因素等研究，对制剂处方进行优选。给药时需使用附带专用溶剂的，或使用前需要用其他溶剂稀释、配液的，在确定制剂处方时，应进行配伍稳定性研究。3.灭...

参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂

化药注册要这样变？

...。　　(4)临床试验用药物应与拟上市药品保持生产工艺的稳定性。　　(5)创新药物研发和审评应以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，更应重视临床价值的评判。　　(6)对创新药物的首次临床试验申请，应首先...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

气相色谱法测定苯丙醇含量

...得回收率(n=6)分别为99.90%，RSD=0.10%；99.84%，RSD=0.56%。3.5　稳定性试验　照校正因子测定项下操作，分别在0，0.5，1，2，3d测定，RSD=0.88%，表明溶液稳定性良好。4　样品测定4.1　苯丙醇原料测定　取苯丙醇精制品约10mg，精密称定，...

参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例

...（见2011版的附录E）；——修改了验收检测、状态检测和稳定性检测的项目及检测周期（见附录C，2011版的附录E）；——增加了验收检测与稳定性检测的应检指标和推荐性指标、旋转运动标尺的零刻度位置检测项目及其要求、治...

词条词条；中华人民共和国国家职业卫生标准；卫生标准；职业卫生；医疗设备

第二节　临床生化方法的建立

...pH的影响、杂质的影响、反应的温度和时间、以及颜色的稳定性等。这些都是光度法测定误差的主要来源。都需要通过实验来观察并控制在一个适宜的范围内。从而保证方法的准确性和精密性。　　⒈溶液pH的影响有些溶液的颜...

参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；临床生物化学

分析技术在药品检验中的应用

...可定量测定水分或其它挥发物质。（五）药品的相容性、稳定性测定　　测定药品制剂中的主成分与赋形剂之间是否相容，这是一个长期的稳定性试验课题。用热分析方法，大大加速了这一进程。热分析技术可用于很多反应动力...

参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门