...查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...点的部分生物等效性试验项目进行核查，发现有22家企业申报的24个注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整等问题。这个被称为“史上最严”的临床试验数据核查，目前工作进展如何？核查政策有哪些？如何处理临床试验...
医药产业药品天地；药界风云；新药2012年新申报的仿制药申请共2095个，已有15个以上批准文号的药品数量，占2012年全部仿制药申报量的81.3％。中国医学科学院医药生物技术研究所的李眉教授在在仿制药一致性评价与GMP认证现场检查研讨会发布的这一消息，使与会...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析2012年新申报的仿制药申请共2095个，已有15个以上批准文号的药品数量，占2012年全部仿制药申报量的81.3％。中国医学科学院医药生物技术研究所的李眉教授在在仿制药一致性评价与GMP认证现场检查研讨会发布的这一消息，使与会...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...少。以下，让我们分别来看一下化药、中药和生物制品的申报受理情况。一、化药9月份，CDE共承办新的化药注册申请以受理号计659个，各个申请类型的具体数据以及与前两个月的对比情况如下图所示：1.新药9月份，CDE共承办新...
医药产业药品天地；药界风云；新药...现创新药物的含金量，限制低水平重复,严打药品研制和申报注册中造假行为。以下为国家食品药品监督管理局副局长吴浈在发布会上的讲话：备受社会各界关注的《药品注册管理办法》修订工作目前已经完成，经国家局2007年6月...
医药产业药品天地；药界风云；动态...当中。这一系列政策的先后推出，为我国重磅领域产品的申报上市带来有效促进作用。截至2015年3月11日，CDE的重大专项注册产品受理号共有205个，特殊通道的注册产品受理号共942个，包括进口受理号391个和国内产品受理号551个...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...器械和涉水产品不再进行初审，由省级卫生监督机构对所申报产品生产企业的卫生条件进行审核，即对所申报产品生产环节相关内容进行核对，具体按照《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》进行。原由卫生部审评机构组...
医药产业行业资讯；业界动态...步技术审评等。2013年10月，宋志强所在公司把精心准备的申报材料送到省局。申报材料共31项，包括申请表、临床试验计划及研究方案和详尽的药学资料、毒理资料等等，装了满满六大纸箱。“省局除了看书面资料，还要进行...
医药产业药品天地；药界风云；新药...门，解放军总后卫生部、武警总部卫生部：《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）业经国家药品监督管理局局务会审议通过。现印发给你们，请遵照执行。特此通知国家药品监督管理局一九九九年八月十二日药品研究和...
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