...及胶囊的注册申请”的报告，希望启动绿色通道提前批准生物等效性试验。而广东省药监局负责人则向记者表示，已经向北京方面递交了申请，审批尚未下达。白云山：审慎乐观华南制药业资深人士何同称，目前国际上公认的流...
医药产业药品天地；药界风云；动态...形成大小、形状各异的密封胶囊。与其他剂型相比，具备生物利用度高、含量准确、均匀性好、外形美观等特点；若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...的各项技术资料，完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体进行的生物等效性试验，所提交的生物等效性数据证明国产磷酸奥司他韦胶囊和瑞士罗氏公司生产的“达菲”具有生物等效性，表明国产磷酸奥司他韦胶囊在质量、临床疗效和安...
医药产业药品天地；药界风云；新药“上海生物统计学术论坛（SBF）第四次会议”于2009年4月1日在我校枫林校区明道楼召开。上海的生物统计界的专家学者，沪上各大药厂、CRO的生物统计相关人员，预防专业的研究生和本科生，及外地院校的研究生参加本次活动。...
参考资料医学教育；学术活动...品标准的要求中增加要求并通过检查确认符合性。（五）生物效应：植入式心脏起搏器的外壳、接头等材料直接与人体组织接触。对于所有直接接触组织和／或体液的已灭菌的脉冲发生器的材料需进行全面生物学评价。制造商应...
词条法规文件...品评价局（EMEA）近日称，该机构有望在2005年批准第一种生物药品的通用名产品上市。目前EMEA已收到三份来自生产厂家对上市通用名生物制品的申请。目前为止，使用基因工程的生物制品一直没太受到通用名产品的冲击，因为全...
医药产业药品天地；药界风云；动态...》中有关要求撰写，并按要求填写《生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表》或《生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表》（见附件2、附件3）。相关资料在上报国家总局的同时抄报省局药品注册管理处。四...
医药产业医药经济；招标采购...其制剂。 专家强调，仿制药与被仿制药质量一致以及生物等效是评价仿制药质量的关键，也就是说仿制药与原研药的主要成分应相同。 临床效果存差别 尽管仿制药和原研药之间质量一致、生物等效性一致。 不过...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...价格监测来促进产品价格回归理性。对此，科贝源(北京)生物医药有限公司董事长程增江博士对记者说：“总体而言，此次《药品管理法》的修订，除了合理简化行政部门工作流程之外，着重呼应了之前国家发改委以及国家卫计...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...予批准的公告(2015年第229号)”。首批被处罚的均是仿制药生物等效性(BE)试验，且令人难以置信的是：业内赫赫有名的浙江华海制药竟然在列，令人唏嘘不已。华海制药是公认做口服固体制剂最为优秀的国内企业——迄今为止已...
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