...品评价局（EMEA）近日称，该机构有望在2005年批准第一种生物药品的通用名产品上市。目前EMEA已收到三份来自生产厂家对上市通用名生物制品的申请。目前为止，使用基因工程的生物制品一直没太受到通用名产品的冲击，因为全...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的关键是等效性。”胡善联说。仿制药质量合格，要符合生物等效性与临床等效性两个方面。“通过了药代动力学、药效动力学检验以及必要的临床试验和体外试验，仿制药才具有与原研药一致的生物等效性。而更重要的临床等...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析各有关单位：为提升我国部分生物资源产品的清洁生产工程技术水平，示范带动我国生物资源产品技术水平的整体提高，为我国生物资源产品出口的可持续性增长提供技术支撑，科技部将“优势出口生物资源产品清洁生产关键技...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...时，出于对便宜药物的需求美国国会鼓励后继（follow-on）生物制品的开发使用。好像所有人都想更快的使用更多的非专利药物，政府牵头的政府卫生保健项目、保险和药房管理者都正在将非专利药物发展成为改善病人卫生保健状...
医药产业医药经济；环球...药的关键是等效性。胡善联说。仿制药质量合格，要符合生物等效性与临床等效性两个方面。“通过了药代动力学、药效动力学检验以及必要的临床试验和体外试验，仿制药才具有与原研药一致的生物等效性。而更重要的临...
参考资料行业资讯；临床快报；待分类信息...，增幅高达43%左右，全面覆盖临床常用药品。仿制药期待生物等效性评价《报告》还显示，中国现有的18.9万余张药品的上市许可中，94.7%均为2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放，远低于目前现行的上市批准标准。这...
医药产业医药经济；分析与评论...片（50mg、200mg）符合药品审批的有关规定，同意进行人体生物等效性试验。该项临床批件有效期3年。目前，在国家食品药品监督管理局网站公布的有3家制药企业具有该产品的药品生产批准文号。公告显示，公司申报的伏立康唑...
医药产业医药经济；企业观察...不同的表观溶解度可使制剂有不同的溶出度，并可能导致生物利用度的不同；不同的光学和机械性质、密度等可能影响制剂的制备工艺；不同的化学反应性可导致药品稳定性的差异。并据此强调，在药品研发中，应全面考虑药品...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...原料和制剂生产批件，拿到了国内首张“伟哥”出生证。生物等效性一致“尽管生产工艺不同，但金戈和万艾可的生物等效性高度一致。”穆拉德表示。白云山相关人士指出，在穆拉德的指导下，白云山枸橼酸西地那非原料药和...
医药产业药品天地；药界风云；新药...见为：只要仿制药按照标准生产，和被仿制的原研药具备生物等效性，其安全性和有效性毋庸置疑。“‘能用便宜的不用贵的，能用仿制药不用原研药’的表述是恰当的，不应当引起误解。这里所提倡的选药方式符合医药工作者...
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