...药品之间没有发生严重的相互作用，并导致药品有效性和稳定性发生改变，或者产生安全性风险的过程；研究内容应包括包装材料对药品的影响以及药品对包装材料的影响。药品与包装材料的相容性研究，应在药品研发初期或是...
词条法规文件...示值。5.4.1.2灭菌剂标示量上下限值不超过10%，分析纯。稳定性不低于12个月。5.4.1.3灭菌剂应按照使用说明书配制；如变更灭菌剂应重新进行有效性和安全性评价。5.4.1.4灭菌剂应加入稳定剂，以防聚合。5.4.1.5灭菌剂的包装应完好...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；消毒灭菌...控释制剂处方工艺研究、质量研究与质量标准制定、以及稳定性研究工作进行了讨论。由于制剂药学研究的一般性要求已有相关指导原则发布，故本指导原则重点讨论口服缓控释制剂在药学研究工作方面的特殊性问题及与普通口...
词条...用于手、皮肤、黏膜的卫生湿巾挤出液pH值为3.5～8.5。5.5稳定性：有效期≥1年。5.6包装密封性：包装应密封，不应有漏液、漏气和破损。5.7金属腐蚀性指标：用于金属物体表面的卫生湿巾生产用液对金属应基本无腐蚀性。5.8微生...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；消毒灭菌...验证内容至少包括灵敏度、分辨率、荧光通道线性、仪器稳定性和携带污染率；检测当天使用标准荧光微球，遵循产品说明书的要求对仪器的光路系统、检测通道电压、荧光补偿等进行监控，确认仪器性能符合要求。6.1.1.9淋巴...
词条词条；化验及医学检查；中华人民共和国卫生行业标准...定之。亦可按WHO推荐的效力检定方法（见附录）进行。7.5稳定性试验生产工艺有改变时应做稳定性试验。抽3批不同批号的精制类毒素配制的成品，保存于2～8℃，在效期结束之日，进行效力检定，应符合规程要求。7.6鉴别试验抽...
词条...检报告书。（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家...
词条法规文件...GB18281.2性能要求的试验菌悬液。培养基应不影响试验菌的稳定性，同时要与染菌载体和生物指示物制造工艺和材料相兼容。4.3.2恢复培养基：a）使10CFU～100CFU的微生物恢复生长；b）使损伤的微生物生长；c）经过环氧乙烷灭菌处...
词条词条；中华人民共和国国家标准；消毒灭菌...氯化碳、醇、苯、醚密度：相对密度（水=1）1.678（25℃）稳定性：稳定危险标记：15（有害品，远离食品）主要用途：用作杀霉菌剂、气相色谱对比样品健康危害：侵入途径：吸入、食入、经皮吸收。健康危害：吸入、摄入或经...
词条...的包装材料等的质量标准草案；完成提取物及制剂的初步稳定性考察，有效期满足临床试验的需要。3.申请进行Ⅲ期临床试验：应建立全过程质量控制体系。建立较完善的原材料质量控制方法；提取物及制剂的生产工艺稳定，并...
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