...的制造商还没能进入。Hartmayer说，例如，制药企业不会将无菌制剂业务外包给中国或印度，这是一个很关键的因素，这不是因为知识产权的原因，而是由于责任所致。成为技术供应商虽然在帝斯曼公司努力推动小分子业务的情形...
医药产业医药经济；企业观察...了一定比例（包括头孢曲松钠、头孢噻肟钠）。由于注射无菌粉对稳定性、残留物等标准要求更高，并且要进入欧美高端市场，认证和文件（DMF）是必备条件，因此，出口粗品、非规范市场成了近期目标。而中国制造要走得更远...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...了一定比例（包括头孢曲松钠、头孢噻肟钠）。由于注射无菌粉对稳定性、残留物等标准要求更高，并且要进入欧美高端市场，认证和文件（DMF）是必备条件，因此，出口粗品、非规范市场成了近期目标。而中国制造要走得更远...
医药产业医药经济；原料药...上发展起来的药物，是将冷冻干燥技术、喷雾干燥技术、无菌操作技术应用于现代中药注射剂生产，通过运用指纹图谱在线质量监控、超滤法和大孔树脂吸附等方法，改善了在水中易分解失效或对热不稳定的注射剂的稳定性；与...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...，2011年占国内医疗器械出口额的24%≈US亿元，其中一次性无菌注射器是国际最大生产国，年产85亿套，出口35亿套。但是迄今为止，我国一次性注射器及输液器所用的高分子材料仍主要为聚氯乙烯（PVC），其添加的增塑剂易从材...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求(小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3；大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6)，并提供充分的灭菌工艺验证资料。(四)质量研...
医药产业药品天地；药界风云；动态...间，药品生产质量管理体系规范要求的万级洁净度认证和无菌医疗器械生产质量管理体系认证。生产部结合多年细胞治疗经验以及国际细胞治疗的指导意见，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和卫生部发布的第三类...
医药产业医药经济；企业观察...宣布，投资达600万美元的抗生素类产品头孢菌素类粉针剂无菌车间投入使用。辉瑞官员再次强调，收购惠氏使得辉瑞能够进入疫苗、营养品等新的领域，目前双方正在进行接触，预计今年第四季度将会完成整合。辗转三年，辉瑞...
医药产业医药经济；分析与评论...高了注射剂成分研究的量化要求，而且加强了质量控制及无菌保证水平，明确了临床研究安全性、有效性综合评价的具体试验要求，这其实是从整体上提高了中药注射剂研究的门槛，只要严格执行，将有望解决中药注射剂存在的...
医药产业医药经济；中医药行业...北京“药谷”的北京悦康制药有限公司拥有通过GMP认证的无菌粉针、冻干粉针剂、小容量注射剂（含肿瘤制剂）、片剂、胶囊剂、颗粒剂等7种剂型、9条生产线。2007年9月厂区扩建，二期工程总占地8895平方米，用来构建九层综合...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析