...下图所示：从上图可以看出，与前两个月相比，3月份的新药占比有所降低，仿制药占比有所回升，已趋于往期正常水平：新药、仿制药、补充申请量大体持平，各占30%左右。1.新药新药申报量较前两个月有所回降3月份，CDE共承...
医药产业药品天地；药界风云；动态...和国药品管理法实施条例实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注[2003]59号）、我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注[2003]141号）的有关规定，现就2002年9月15日以后批准新药的保护期、过...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督7月热点CFDA发布2项公告，以解决药品审评问题7个1.1类新药品种申报临床3.1类首家抢仿集中神经系统领域7个进口化药首次在中国申报临床百济神州、江苏恒瑞等收获1.1类新药获批临床对于药品研发和注册人员来说，7月注定是骚动...
医药产业药品天地；药界风云；动态...——10月31日完成对其质子泵抑制剂TAK-390MR(dexlansoprazole)的新药申请审查。该药被看作是武田治疗溃疡的重量级药物Prevacid/Takepron（兰索拉唑）的后续产品。Prevacid/Takepron在美国的专利将于明年到期。武田美国全球研发中心负责监...
医药产业药品天地；药界风云；新药...巨大的仿制药审批压力。最近，美国FDA宣布将调整其简略新药审批制度，规定今后仿制药制造者将无需提交最终打印标签（finalprintedlabeling,FPL），即可进行相关审批。FDA下属的仿制药办公室（OfficeofGenericDrugs,OGD）官员表示这一新...
医药产业药品天地；药界风云；新药近日，默克公司宣布修正在研复方降胆固醇药物MK-0524B的新药申请计划。默克公司称，公司仍然在调配该复方药物的剂量比例，目前尚未决定递交的新时间。默克同时还证实MK-0524B的临床方案未变，公司仍会尽量在2007年提交MK-0524...
医药产业医药经济；环球...用药治疗60岁以上的急性髓细胞白血病（AML）患者。这份新药申请的依据是一项国际性多中心关键II期临床实验结果，参加这次实验的受试者为85名60岁以上的AML患者。Vion请求FDA优先审批这份新药申请，若得到FDA的同意，Onrigin将...
医药产业药品天地；药界风云；新药...馈后，《办法》有望在年内正式出台。新《办法》对于“新药”的概念有了重新界定，同时对于药品注册前的生产监督也有了严格的规定。重新定义新药概念新《办法》规定，已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症...
医药产业药品天地；药界风云；新药导读：2014年第一季度走完，药界巨头开始将新药推出市场，其中引人注目的有雅培的丙肝三联组合制剂、GSK的HIV治疗药物Tivica、强生的丙型肝炎药物Olysio、默沙东的晚期黑色素瘤治疗药物MK-3475等。2014年默默地走完了第一季度，...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...理号计684个。其中各个申请类型的具体数据如下所示：1.新药（1）1.1类新药国内第一个1.1类DPP-4抑制剂申报上市根据Insight数据库统计，6月份CDE共承办化药1.1类新药申请以受理号计有13个，涉及6个品种，其中，江苏恒瑞的磷酸瑞...
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