...册单元划分原则：注册单元划分应根据产品的预期用途、性能指标、技术结构进行综合判定。1、不同预期用途的X射线诊断设备，不能作为同一单元注册。如：用于血管造影的X射线诊断设备不能和胃肠造影专用的X射线诊断设备...
词条法规文件...中毒。附注：（1）PO2电极膜（聚丙烯膜）应按所用仪器性能指标要求定期更换，应同时重新充入电极缓冲液。如水标与气标读数之比大于0.96～1.0时，应考虑膜有缺陷。（2）电极标化必须十分可靠，否则会产生很大误差。
词条化验及医学检查；体液和排泄物检查；脑脊液检查...子，如……等可能会导致假阴性结果（如有）。9.【产品性能指标】详述以下性能指标：（1）对相应国家参考品（如有）检测的符合情况。对于甲型流感通用型核酸检测试剂，应列出所有验证过的甲型各亚型病毒株的信息。（2...
词条...的使用寿命，电池易于更换，更换后不影响测定仪的各项性能指标。A.3测量范围和精密度要求：测定仪的传感器需具备耐腐蚀、灵敏度高等特点，温度测量范围应在0℃～150℃，压力测量范围应在100Pa～400000Pa（1mbar～4000mbar）；温...
词条中华人民共和国国家标准；消毒灭菌...和标准系列浓度的表达；——补充了样品空白要求和方法性能指标。本部分中的主要起草单位和主要起草人：——丙酮、丁酮的溶剂解吸-气相色谱法主要起草单位：上海市疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心、广东省...
词条词条；职业卫生；工作场所空气有毒物质测定；中华人民共和国国家职业卫生标准；卫生标准...注册时予以核准。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备...
词条部门规章；医疗器械...放射治疗设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款，但不应低于本标准的要求；供货方未规定的项目应符合本标准要求。质量控制检测结果达到或优于本标准中所规定的指标值为合格...
词条词条；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；医疗设备；医疗设备质量控制检测规范；医疗质量管理；卫生标准...中应保持干燥。（2）一氧化碳红外线气体分析仪的主要性能指标如下：测量范围：0～30ppm；0～100ppm两档。重现性：≤±0.5%满刻度。零点漂移：≤±2%满刻度/4h。跨度漂移：≤±2%满刻度/4h。线性偏差；≤±1.5%满刻度。启动时间：30...
词条窒息性化合物；化学物中毒；化验及医学检查；血液生化检查；血气分析...说明书备案。说明书不应当宣示没有依据和夸大了的产品性能指标，应当实事求是地介绍产品的特点。凡宣称产品性能和特点的，应当有产品标准或提交的注册技术资料依据。不使用“系列”、“等”、“无毒”、“对人体无害...
词条法规文件...说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（如有）、预期用途、是否家庭使用等内容。二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的...
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