有FDA官员认为，颁发优先审评券确实刺激了一些热带疾病药物的研发，但这些药物中有些甚至永远不会在美国上市，因此优先审评券并没有达到促进药物研发的目的。为了鼓励制药企业开发“易被忽略热带疾病”和“罕见儿科疾...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...第四届中国仿制药峰会2014上表示：“关于‘加快仿制药审评’的红头文件即将下发。”此前，药监局发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，重点从转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强药物...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊大量低水平药品重复申报造成审评通道拥堵，技术审评资源和能力有限导致审评在药品研发注册过程中占时过长……2月26日，国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，希望克服药品审...
医药产业药品天地；药界风云；新药...人颜江瑛介绍国家药监局对过渡期注册申请品种开展集中审评情况。颜江瑛指出，为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，国家药监局决定对2007年10月1日...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。相关阅读：《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》主持人胡凯红：女士们、先生们，上午好，欢迎大家出席今...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...5日，国家药监局再次征求《保健食品新功能产品申报与审评规定（征求意见稿）》的意见。截止日期为2012年11月20日。意见稿中提到保健食品新功能应当符合以下要求：（一）以调节机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发生...
医药产业行业资讯；保健品行业...010年12月7日国家药局消息，国家药监局拟对保健食品技术审评意见为“建议不批准的产品，增设申请人告知程序。现公开征求意见，截止日期为2010年12月14日。关于征求增设保健食品不批准技术审评意见告知程序意见的函有关...
医药产业行业资讯；保健品行业...药注册特殊审批管理规定》，将创新药列入新药注册特殊审评程序中,并且明确提出药监部门要努力为药品创新体系建设做好服务，集中力量用于创新药的审评。同时我们也应看到，在我国的注册申请中，创新度还较低。2008年，F...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...，以高质、高效、规范、科学的方式进行医疗器械技术的审评工作，无论是对审评机构还是企业而言，都显得至关重要。“针对‘安全有效、质量可控’的要求，审评机构往往带着‘批判’的眼光去进行产品审核，而企业总是想...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备8月18日，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)(下称《意见》)正式挂网。《意见》共21条，明确提出药品医疗器械审评审批改革的5项目标、12项主要任务和4项保障措施。当日，国务院新闻办公...
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