...备。按照国际GLP规范要求，该中心可承担各种类型的新药安全性评价研究工作，为药品注册提供高质量的技术服务，具有承担国际、国内新药及军队特需药品的安全性评价研究任务的能力。（转载自《中国高新技术产业导报》）...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...南》包含了目的与范围、术语、医疗器械/材料首次生物安全性评价、医疗器械生物安全性重新评价、医疗器械生物安全性审查五个部分。国家食品药品监管局还明确了《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点。同时指出...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...家食品药品监督管理局网站消息，近期，全国中药注射剂安全性再评价工作将在各地全面启动，国家食品药品监督管理局特起草《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》(征求意见稿)，作为再评价工作的技术要求。《要求》根...
医药产业药品天地；药界风云；动态...药物流行病学与临床合理用药国际研讨会暨新癀片上市后安全性监测研究总结会”，对我国开展的第一个口服制剂真实世界研究项目“新癀片真实世界研究”项目进行了总结，认为新癀片作为中西药物结合组方，中药成分可以有...
医药产业医药经济；中医药行业以若干大品种中药注射剂为示范研究的“中药注射剂安全性监测与临床合理用药注册登记研究”日前在京签约，主要研究目的是获得中药注射剂不良反应与不良事件发生率及其影响因素，中成药联合用药及临床合理用药评价。中...
医药产业医药经济；中医药行业...科技园成立，这是我省第一个按照国家GLP标准建设的药物安全性评价机构。该研究中心总投资约7000万元，占地8.25亩，是目前国内唯一同时设有三级生物危害性的微生物实验室以及同位素实验室的药物安全性评价研究中心。据了...
医药产业药品天地；药界风云；动态《药品定期安全性更新报告撰写规范》（以下简称《规范》）已由国家食品药品监管局于近日印发各地正式实施，它是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件和权威标准，据此，药品生产企业可以按规...
医药产业医药经济；中医药行业...实力对老品种进行技术革新和改进，提高了疫苗的质量和安全性。例如，北京科兴生物制品有限公司孩尔来福甲肝灭活疫苗上市结束了国外产品垄断的局面，产品的安全性也得以改善；麻疹、风疹和腮腺炎疫苗经天坛生物改进，...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...药物相关问题的科学和活动。也就是说，目前所有与药物安全性相关的环节与因素，都被纳入药物警戒的范围。据专家介绍，不合格药物，药物治疗错误，无药效，无足够科学根据而将药品用于未经批准的适应症，急慢性中毒，...
医药产业药品天地；药界风云；动态...照展开的仿制药一致性评价将大幅提升国内药品的质量和安全性。不过，究竟需要如何“补课”，他们心里也没底，只能干着急。来自多个渠道的消息显示，仿制药一致性评价已经是“箭在弦上不得不发”。今年年初，《国家药...
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