...药品监督管理局日前规定，自2007年1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》认证的实验室进行。 所谓新药，是指未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品，未在国...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...监督管理局发布药品GLP认证公告，海南省药品检验所药物安全性评价研究中心、海南医学院海南省药物安全性评价研究中心，成为全省首批通过国家GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构。这两家单位通过国家GLP认证，填补了...
医药产业药品天地；药界风云；动态...部门将根据药品不良反应监测结果和研究资料，对药品的安全性进行分析评价，采取适当的风险控制措施，中药注射剂将成为关注的重点。标准滞后从2001年11月至今，国家药品不良反应监测中心共发布17期《药品不良反应信息通...
医药产业药品天地；药界风云；动态...相关品种的综合评价工作，指导生产企业开展中药注射剂安全性再评价相关研究，将安全风险评估作为日常监管工作长期开展。要注重发挥综合监管效能，将风险排查与日常监督检查紧密结合，将安全风险评估与质量标准提高及...
医药产业医药经济；中医药行业...中医科学院西苑医院副院长史大卓建议，要加强中药临床安全性科学评价。随着传统中医药理作用和临床疗效认知程度的逐渐提高，中药受到国内外医患的普遍青睐。科学进行中药安全性评价，对临床合理使用中药防治疾病及促...
医药产业药品天地；药界风云；动态...家食品药品监督管理局网站消息，近期，全国中药注射剂安全性再评价工作将在各地全面启动，国家食品药品监督管理局特起草《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》(征求意见稿)，作为再评价工作的技术要求。《要求》根...
医药产业医药经济；中医药行业当我们谈论转基因食品安全性的时候，支持方和反对方都在支持和反对“谁呢？答案是“方。这是一则冷笑话。不过，当我们陷入深思的时候，这则冷笑话揭示了至少一个问题：无论支持还是反对，我们真的需要补一补转...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...让转基因作物造福人类。张启发称，公众关心转基因食品安全性及其对于生态环境安全性，这方面整个评价过程一般需要八年时间。而转基因农作物的安全性与管理，已经推广十一年，吃转基因食品人数也达到二十多亿之众，至...
健康行业资讯；食品安全；转基因食品...生物的安全等级；(四)确定生产、加工活动对转基因生物安全性的影响；(五)确定转基因产品的安全等级。第十一条受体生物安全等级的确定受体生物分为四个安全等级：(一)符合下列条件之一的受体生物应当确定为安全等级I：1....
词条法规文件...种对象是健康人群，特别是儿童占据较大比重，人们对其安全性要求通常高于一般药品。因此，在今年的“两会”上，全国政协委员、中国食品药品检定研究院菌苗室主任王国治建议，我国应尽快建立健全疫苗安全性评价监测体...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督