...谱则是控制原药材、半成品、最终产品真实性、一致性和稳定性的可行而有效的手段。北京、上海、广州、沈阳、南京等科研机构已纷纷进行中药指纹图谱的研究。由于中药注射剂的特殊性，我国先采用中药指纹图谱控制巾药注...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...完成原料药的制备工艺、结构确证、药理及安全性评价、稳定性研究，以及制剂的处方筛选、工艺流程、质量标准、有效期等研究工作。制备得到高纯度原料，首次以指纹图谱对产品进行全面控制，保证了产品质量；发现了4个...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...的质量监控标准和良好的监控方法，很难保证产品质量的稳定性。三是中药产品的疗效经过长期临床实践，从整体上应当予以肯定，但是由丁缺乏采用现代药物临床研究常用的“随机分组”、“对照”、“双盲”、“多点观察”...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...消除发生质量问题的隐患，保证药品的安全性、有效性和稳定性不会降低，这是GSP的基本作用和施行的根本目的。第二，随着社会主义市场经济的发展，企业间的竞争已逐步表现为产品质量和服务质量的竞争。这对企业素质提出...
词条部门规章；法规文件...消除发生质量问题的隐患，保证药品的安全性、有效性和稳定性不会降低，这是GSP的基本作用和施行的根本目的。第二，随着社会主义市场经济的发展，企业间的竞争已逐步表现为产品质量和服务质量的竞争。这对企业素质提出...
词条部门规章...环境标准，建立和落实质量风险管理、供应商审计、持续稳定性考察等质量管理制度，完善药品安全溯源体系。强化企业质量主体责任，树立质量诚信意识，认真实施质量受权人制度，加强员工培训，提高员工素质，实现全员、...
医药产业医药经济；要闻...备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。七、新《办法》中关于药品监督管理部门法律责任的规定第一百五十九条有...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...条 产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定。 第九条 营养素补充剂标签、说明书应符合国家有关规定，同时还应当标明以...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。其它涉及“样品检验和“药品标准复核的条款第五十四条接到注册检...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》