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  • 超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则

    ...清洗的要求和方法;(10)故障排除处理方法(11)由于维修或处理而使设备停止使用;(12)产品标准中规定的应在说明书中标明的其他内容。2.标签和包装标识至少应包括以下信息:(1)产品名称、型号、规格;(2)生产企...

    词条法规文件
  • 电动病床产品注册技术审查指导原则

    ...器件清单:审查是否明确了可按要求提供需要使用者自行维修部分的电路图、元器件清单、图注、校正细则等所必须的资料。(16)使用前的消毒及灭菌方法:制造商应根据其产品情况列出消毒及灭菌方法。(17)产品结构图、...

    词条法规文件
  • 多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则

    ...监护部分(1)标签要求:包括设备标记、操作者手册、维修手册、起搏器脉冲抑制能力等。(2)性能要求需包括:工作条件过载保护辅助输出呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制QRS波检测:QRS波幅度和间期的范围工频电压容差...

    词条法规文件
  • 新生儿死亡评审规范(试行)

    ...相关人员、设备、药品、规章制度、科室协调、仪器设备维修设备运转、病历管理、重症抢救组织等方面。三.评审结论:以首次就诊的医院(包括出生医院)作为评估起点。1.该新生儿死亡为:(1)可避免(2)创造条件可...

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  • WS 76—2020 医用X射线诊断设备质量控制检测规范

    ....31验收检测acceptancetestX射线诊断设备安装完毕或设备重大维修后,为鉴定其性能指标是否符合约定值而进行的质量控制检测。注:重大维修一般指更换球管或更换影像接收器。2.32状态检测statustest对运行中的X射线诊断设备,为评...

    词条卫生标准;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准
  • 医药卫生档案管理暂行办法

    ...值在5万元以上)的全套随机技术文件及在接收、使用、维修和改进工作中产生的文件材料。(十)出版物方面包括出版社、健康报社、医学会、医学院校、医学科学部门出版的书籍、报纸、杂志、其他学术刊物以及自行编辑出...

    词条法规文件
  • 生化分析仪产品注册技术审查指导原则

    ...13)如产品有编程功能,应明确其使用方法;(14)由于维修或处理而使设备停止使用;(15)产品标准中规定的应在说明书中标明的其他内容。2.标签和包装标识至少应包括以下信息:(1)生产企业名称;(2)产品名称和型号...

    词条法规文件
  • 血液净化室(中心)管理标准操作规程

    ...血液净化室(中心)主要设备的性能、结构、工作原理和维修技术,并负责其日常维护,保证正常运转;负责执行透析用水和透析液的质量监测,确保其符合相关质量的要求;负责所有设备运行情况的登记。第二章腹膜透析管理...

    词条
  • WS 233—2017 病原微生物实验室生物安全通用准则

    ....4.3.6实验室及设备间的高度应满足设备的安装要求,应有维修和清洁空间。6.4.3.7实验室防护区的顶棚上不得设置检修口等。6.4.3.8在通风系统正常运行状态下,采用烟雾测试法检查实验室防护区内围护结构的严密性时,所有缝隙...

    词条词条;中华人民共和国卫生行业标准;生物学;实验室
  • 全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南

    ...动)1名。其中至少有1-2名队员具备仪器安装调试、维护维修及校准和信息网络调试能力;至少有4-6名熟悉核酸检测质量控制以及检测结果分析报告人员。至少有1名队员具备实验室生物安全风险评估及采取相应防护措施的知识和...

    词条新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;传染病预防控制技术指南;法规文件

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