...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则只包括2002年版《...
词条法规文件...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的电动病床，类代号为6856-2。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：产品名称通常为电动病床，也可直接采用行业标准YY0571-2005《医用电...
词条法规文件...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品，类代号为6821。如果产品包含有创血压监护部分，根据《医疗器械分类目录》6821规定，属III类医疗器械管理，故本指导...
词条法规文件...否符合法规的要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中6823-3中“超声母婴监护设备”中的超声多普勒胎儿监护仪。如果超声多普勒胎儿监护仪作为一个系统中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。本...
词条法规文件...管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。第二条药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚...
词条法规文件...：yàopǐnyīliáoqìxièfēixíngjiǎnchábànfǎ基本信息：《药品医疗器械飞行检查办法》由国家食品药品监督管理总局于2015年6月29日（国家食品药品监督管理总局令第14号）发布，自2015年9月1日起施行。《药品医疗器械飞行检查办法》...
词条部门规章；药品；医疗器械...音：zhírùxìngyīliáoqìxiè英文：ImplantableMedicalDevice植入性医疗器械是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔道中，或为替代上表皮或眼表面;此类医疗器械，通过外科手段在术后置留体内30天...
词条医疗器械...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中以紫外—可见光分光光度法对液体样品进行定量分析的生化分析仪，类代号为6840。本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件的生化分析仪。二、...
词条法规文件...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备（以下简称B型超声诊断仪），类别代号为6823。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：B型超声诊断设备产品的命名应...
词条法规文件...卫生行业标准WS/T653—2019医院病房床单元设施WS/T654—2019医疗器械安全管理WS/T655—2019呼吸机安全管理WS/T656—2019麻醉机安全管理WS/T657—2019医用输液泵和医用注射泵安全管理WS/T658—2019婴儿培养箱安全管理WS/T659-2019多参数监护仪安...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗机构管理；呼吸机