为进一步加强医疗器械注册管理工作，规范医疗器械注册申报秩序，简化行政审批程序，方便行政相对人办理行政许可申请事项，依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，国家食品药品...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...：产品名称的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称和产品的技术性能为依据。产品名称不得中英文混用。4．原材料控制：提交各组件全部组成材料（包括主材及其所有辅材）的化学...
词条法规文件日前，SFDA公布了《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》，对涉及医疗器械产品非技术性文字、说明书变更的注册证书变更，作了更利于企业操作的新规定；而对于此通知内容之外的因其他事由引起的注册变更程序...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血样采集用真空采血管，类代号现为6841。本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（瓶状容器）。二、技术审查要...
词条法规文件...击涉及面广、影响较大、群众反映强烈的制售假劣药品、医疗器械的大案要案；二是组织开展药品和医疗器械说明书、标签和包装标识的专项监督检查，严格落实《药品说明书和标签管理规定》，着力解决“一药多名”产生的负...
医药产业药品天地；药界风云；动态...监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...瓶贴张纸签就在柜台销售，现在不仅换成了塑料瓶，而且说明书、瓶签、外盒一样都不少，从而使这种几乎不受欢迎的剂型堂而皇之地登上OTC药品的柜台。做好药品包装并非易事，对设计人员的要求很高。要求设计者不仅具有一...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...心进行检查时，发现该中心使用的温热理疗床属于第二类医疗器械，该温热理疗床标签上标有“对颈椎病、腰肌劳损、风湿性关节炎等病患者有较好的疗效”。后经进一步调查了解，该温热理疗床经注册批准的产品适用范围仅为...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则所称中频电疗产品...
词条法规文件...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机），类代号现为6830。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：X射线机产品的命名应采用《医疗器械分...
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