...可以是主动的，也可以是被动的。六、参考文献：1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）3．《医疗器械临床试验规定》（国家食品...
词条法规文件...效性作出系统评价。二、指导原则编写的依据：（一）《医疗器械监督管理条例》；（二）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）；（三）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）；（四）《医疗器械说明书、标签和包装标...
词条法规文件；手术...以确保产品的安全、有效。二、指导原则编写的依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号...
词条法规文件...的要求。二、指导原则编写依据：本指导原则主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号...
词条法规文件...效性做出系统评价。二、指导原则编写的依据：（一）《医疗器械监督管理条例》；（二）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）；（三）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）；（四）《医疗器械说明书、标签和包装标...
词条法规文件...保上市产品的安全、有效。本指导原则编写的依据是：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令...
词条法规文件...剂、酶、表面活性剂、保湿剂等）。五、参考文献：1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）3.《医疗器械临床试验规定》（国家食品药...
词条法规文件...械安全有效，结合我省医疗器械经营管理的实际，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称《办法》），制定本规定。第二条本规定适用...
词条法规文件；医疗器械...、直肠镜、羊水镜。二、指导原则编写的依据：（一）《医疗器械监督管理条例》（二）《医疗器械注册管理办法》（16号令）（三）《医疗器械临床试验规定》（5号令）（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（...
词条法规文件...效性作出系统评价。二、指导原则编写的依据：（一）《医疗器械监督管理条例》（二）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）（三）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（四）《医疗器械说明书、标签和包装标志管理...
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