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  • 关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知

    ...》中。  三、经核准后,医疗器械经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定,对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。医疗器械经营企业跨省辖区设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关...

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  • 关于认可深圳市药品检验所对一次性使用输液器等产品和项目检测资格的通知

    广东省食品药品监督管理局:  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年11月8至9日对深圳市药品检验所的医疗器械...

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  • 《医疗器械新产品审批规定》(试行)(局令第17号)

    ...业健康发展,保障医疗器械新产品的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。  第二条本规定所称医疗器械新产品是指:国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的...

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  • 医疗垃圾亟待关注

    ...规定禁止医疗垃圾流向社会。  2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第27条规定:医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。  2000年10月起正式施行的《...

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  • 关于征求对一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定意见的函

    ...可能会对人体的生理功能造成潜在的影响或损伤,符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义中对生理过程替代、调节的预期目的,拟作为II类医疗器械管理。  12.医用多环套扎器:用于消化道、食道静脉曲张的蚓状...

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  • 关于一次性使用无菌注射器等产品质量监督抽验结果的通报

    ...企业,有关省(区、市)食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处,责令生产企业限期整改,切实强化质量控制,严禁不合格产品出厂;对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施,保证其安全...

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  • 关于角膜接触镜等产品质量监督抽验结果的通报

    ...企业,有关省(区、市)食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处,责令生产企业限期整改,切实强化质量控制,严禁不合格产品出厂;对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施,保证其安全...

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  • 国家执业药师资格考试分级考点详解与练习:药事管理(附配套软件光盘一张)

    ...导意见 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 医疗器械监督管理条例 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 中华人民共和国反不正当竞争法 中华人民共和国计量法 中华人民共和国行政处罚法 中华人民共...

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  • 关于进一步加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品市场监督管理工作的通知

    ...。对从非法渠道购进产品、经营或使用无证产品等违反《医疗器械监督管理条例》的依法予以查处。  三、各级药监部门要加大对销售使用假劣凝胶产品案件的查处力度。有关伪造凝胶检验报告书案件目前已列入我局和公安部...

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  • 我国叫停基因测序临床应用

    ...用基因测序相关产品和技术管理。《通知》指出,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等规定,基因测序诊断产品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件)应作为...

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