...管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况，按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。《办法》还要求各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...药监总局严格注册监管，并强化不良事件监测、上市后再评价和召回制度。有人称，监管部门也想支持国产品牌，但你得给他一个理由甚至是方案，才能在口头支持之外，出台实际的解决办法。”比如医院最关心评级，因为评级...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，...
词条法规文件...品经营验收标准》，规范医疗器械经营市场的秩序。加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。面临问题：目前，我国共有医疗器械国家标准169项，行业标准585项，但是标准体系不完整、标准管理机制不顺畅、机构不健全、管理...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，企业可进行临床试验或与已上市产品实质性等同。1．注册产品为在境内有已批准同类产品上市的，根据《医疗器械注册管理办法》规定，可...
词条法规文件...相关前不久，国家食品药品监督管理总局发布2013年国家医疗器械不良事件监测年度报告（以下简称2013年度报告）。报告显示：去年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告75份，严重伤害事件报告34524份，共计34599...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，同时应注意以下要求：1.确保受试人群具有代表性，充分考虑成人、小儿的差别。2.明确产品种类、规格以及在临床试验中的用途。3.临床试...
词条法规文件■郭胜利近日出台的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》规定，医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。按照常理来说，医械出现不良事件，发现部门有责任、有义务...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...定点生产等方式确保供应。进一步完善基本药物集中采购管理办法和实施方案，坚持“双信封评价办法，在经济技术标评审中，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过《药品生产质量管理规范(2010年...
医药产业医药经济；招标采购...作。其重点在于加强药品安全事件应急、药品不良反应和医疗器械不良事件监测等技术支撑体系建设，并对有关方面提出了量化指标：农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率保持在80％以上；对于现有国家药品标...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应