...期用途等内容）。注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。2．不符合上述规定的，应提供相应的临床试验资料，临床资料的提供应符合...
词条法规文件...中心、中国人民解放军空军军医大学、华中科技大学同济医学院、国家卫生信息共享技术及应用工程技术研究中心、国家电子计算机质量监督检验中心、中国软件评测中心。本标准主要起草人：胡建平、李岳峰、董方杰、谢桦、...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；医疗机构管理；卫生标准...对照品。第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购...
词条部门规章；法规文件...对照品。第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购...
词条部门规章...事赔偿责任。第七章附则第五十五条计划生育技术服务、医学科研、教学、尸体检查和其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性废物的管理，依照本条例执行。第五十六条军队医疗卫生机构医疗废物...
词条法规文件...出口处,紧急出口的通道处24急救站H用人单位设立的紧急医学救助场所25救援电话H，J救援电话附近黄色警示线编号名称及图形符号设置范围和地点26红色警示线高毒物品作业场所、放射作业场所、紧邻事故危害源周边27黄色警示线...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准；职业卫生...位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织应当加强行业自律，引导药品生产、经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品，推动行业诚信建设，宣传、普及...
词条法规文件...开的，取得广泛认可的临床试验结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的，能够证明其安全使用的资料；或者国内外同类产品的原始临床试验资料（如果是外文资料，需要译文和原文同时提交）。2．企业按照《医...
词条法规文件...议）、临床试验方案和临床试验报告；b）省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明该同类产品临床预期使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料。注：临床文献资料内容应为前瞻性随机对照设计的临床研...
词条法规文件...审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督...
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