...六）使用说明书。 （七）标签及包装材料。 二、化学药品 （一）原料药（包括辅料）： 1、结构确证资料：确证化学结构或组份的试验数据、图谱及对图谱的解析，与被仿制药品进行各项测试对比。对于不能用...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报拼音：huàxuéyàowùzhìjìyánjiūjīběnjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物制剂研究基本技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号：【H】GPH4-1化学药物制剂研究基本技术指导原则一...
词条法规文件...某种成分的含量，要使中药合格的惟一办法，只能是调整化学对照品的含量了。然而，含有相同成分的中药或天然生物甚多，中药的质量控制自然进入了微妙状态。现在的问题不是对某种成分含量测定的方法是否适用，而是测定...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...、酶免疫分析（EIA）、时间分辨荧光免疫分析（TFIA）和化学发光免疫分析（CLIA）［1］。 2.1放射免疫分析放射免疫分析自20世纪60年代问世以来，在生物医学各个领域得到了广泛的应用。20世纪90年代，RIA技术研究的主要进展...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代妇产科学杂志；2006年第3卷第4期...定性很容易，但对于范围未知的混合物来说，则需要配合化学分析及其它仪器分析等。⑴利用保留值定性法：同一种物质在一根层析柱上保留时间相同。取样品各可能组分的纯物质加入样品中，混合进样，对此加入后的色谱图，...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门...在国际市场上的占有率仅为3%，远不如邻国日本。中药与化学合成药（西药）的最大差别是成分复杂，含有多种复杂化合物。对中药中所包含的各种化学成分的种类、含量等化学信息，以色谱图或光谱图等图形及图像形式手段来...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药指纹图谱...册管理办法》和有关技术指导原则，国家局组织制定了《化学药品技术标准》、《多组分生化药技术标准》、《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》、《含濒危药材中药品种处理原则》和《化学药品研究资料及图谱真实...
医药产业药品天地；药界风云；动态...得到的与水不相混溶的挥发性油状成分的总称。其所含的化学成分比较复杂，可由十几种到一百多种成分组成，来源不同的挥发油所含的化学成分也不一致。但其中往往以某种或某几种成分所占分量较大。挥发油大多在常温下为...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂...；UV-160岛津紫外分光光度计;硅胶G（青岛海洋化工厂），化学试剂均为色谱纯或分析纯，购于广州化学试剂厂。维生素A的植物油溶液（批号：20060702；含量：82.04万单位/g），由东北制药总厂巴斯夫（沈阳）维生素有限公司提供；...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国热带医学杂志；2008年第8卷第7期中药的化学指纹图谱是指采用一定的分析技术，得到的能够标示中药内含复杂物质群的各化学成分特性的色谱或光谱图，当然也可以是其他指纹图谱。指纹图谱的基本属性是“整体性”和“模糊性”，整体性是指将指纹图谱视作...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药指纹图谱