...贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药或1批制剂进行。加速试验与长期试验要求用3批...
词条2010年版药典附录...从感染传染病病原体后至血液中出现可用国家检定合格的诊断试剂检出病原体标志物的一段时期。12.1.3输血后肝炎post-transfusionhepatitis因输血感染肝炎病毒、巨细胞病毒等而引起的肝炎。12.1.4获得性免疫缺陷综合征acquiredimmunedefici...
词条中华人民共和国卫生行业标准...，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者...
词条法规文件...，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...，有不符合本标准的，评定为验收不合格。六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。条款检查内容与要求审查方法...
词条法规文件...(卫医发〔2007〕38号)替代98关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知20030620国食药监械〔2003〕140号废止；已被《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》(国食药监械〔2007〕229号)替代99关于加强橡胶避孕...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...等158种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品（含体外诊断试剂；除疫苗）、第二类精神药品（制剂）、麻醉药品、第一类精神药品（区域性批发企业）、蛋白同化制剂、肽类激素*东莞东莞市寮步镇西溪村大进路3号2012.12.8-12....
医药产业医药经济；中医药行业...知》（国食药监安〔2005〕481号）代替24印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知2001年7月25日国药监办〔2001〕357号已被《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号）代替25关于全面加快监督实施药品GMP...
医药产业药品天地；药界风云；动态...第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批...
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