...仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程等方面保持一致性，或者通过临床试验来证明与被仿制品种质量的一致性，从而进一步规范药品仿制，提高了仿制药的技术门槛，确保仿制出的药品和被仿制药有一样的疗效。仿制药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...前批准的仿制药，国家计划分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，也就是让“仿制品”和“原版”在一些关键性指标上进行对照，其中最为重要的就是生物等效性的对照研究。我们相信成功通过这项评价的药品质量会有一个...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成。业内专家表示，《规划》提出的“十二五”期间，全部化学药品、生物制品标准达到或接近...
医药产业药品天地；药界风云；动态...旬，国家食药监总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，其中明确对部分仿制药在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。有业内人士指出，此举将导致国内众多药品可...
医药产业药品天地；药界风云；动态...国医学科学院医药生物技术研究所的李眉教授在在仿制药一致性评价与GMP认证现场检查研讨会发布的这一消息，使与会观众一片吃惊。我国上市的十八万种药品绝大多数都是仿制药。这些仿制药在满足人们的医疗保健需求方面的...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...国医学科学院医药生物技术研究所的李眉教授在在仿制药一致性评价与GMP认证现场检查研讨会发布的这一消息，使与会观众一片吃惊。我国上市的十八万种药品绝大多数都是仿制药。这些仿制药在满足人们的医疗保健需求方面的...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...品安全“十二五“规划》的颁布及《关于开展仿制药质量一致性评价的通知》的下发，这种局面正在悄然改变。2013年10月17日，一场名为“欲与洋药试比高”的新闻发布在北京举行，会议宣布沈阳奥吉娜药业的仿制药100mg阿司匹...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性，或者通过临床试验来证明与被仿制品种质量的一致性。这样，中药仿制药成本大大提高了。“强调改剂型的优势性和仿制药的一致性，能更好地保护原剂型和被仿...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...标准接轨的GMP标准和助推整个行业优胜劣汰的仿制药质量一致性评价工作的开展。药品有效性问题，正是体现制药行业作为高科技行业的核心价值所在。仿制药质量一致性评价工作的启动，不仅是要求仿制药与原研药之间的化学...
医药产业医药经济；分析与评论...年底达到30%顶峰，今年上半年则跌至10%。随着仿制药质量一致性评价和新版GMP政策的出台，以及医保支付压力的增大，高质量仿制药将进军二三级医院市场，替代原研药的垄断地位。中国药企在仿制药研发上的实力越来越强，未...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析