仿制药一致性评价

仿制药重复申报趋改善

...，现在国家出台多项鼓励创新药研发的政策、仿制药质量一致性评价的推进措施等，都是仿制药重复申报状况缓解的重要因素。医药反商业贿赂对药品市场原有灰色推广模式的冲击也是重要原因。“从国家政策及市场环境看，两...

医药产业药品天地；药界风云；新药

...积极进展《国家药品安全“十二五”规划》提出的仿制药一致性评价、新修订药品生产质量管理规范实施、信息化建设、标准提高等重点工作已在按要求按进度推进。监管规范化建设稳步推进规范化建设是监管事业健康长远发展...

医药产业药品天地；药界风云；动态

一致性评价执行的难度

...CMC资料做好，说不定待能做BE临床了，原研地产化都完成一致性评价了，可以实行“拿来主义”了。2.BE基地短缺BE基地短缺且费用越来越贵是目前生产厂家与CRO公司比较烦恼的事情。对于基药这种难以为研究者带来论文收益的项...

医药产业药品天地；药界风云；动态

BE试验考验临床机构承接能力

仿制药质量和疗效一致性评价的顶层设计案出炉后，实操层面也在跑步前进。针对业界集中反映的对照品一次性进口的困惑，CFDA再发实招，3月31日前，公开征求药物研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见。...

医药产业药品天地；药界风云；新药

药企加快自主研发步伐

...药市场，今年11月，国家食药监局官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（简称《方案》）明确提出，要用5至10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，须分期分批与被仿制药（...

医药产业医药经济；企业观察

...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药...

医药产业药品天地；药界风云；动态

...高产品仿制壁垒的策略，可供国内企业借鉴“仿制药质量一致性评价工作可以说是政府承认中国仿制药存在同一品种质量不同的问题，这是务实的体现，将提高我国仿制药的质量和生产工艺，完成技术升级，促进国内医药企业的...

医药产业医药经济；环球

...国医学科学院医药生物技术研究所的李眉教授在在仿制药一致性评价与GMP认证现场检查研讨会发布的这一消息，使与会观众一片吃惊。我国上市的十八万种药品绝大多数都是仿制药。这些仿制药在满足人们的医疗保健需求方面的...

医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析

...国医学科学院医药生物技术研究所的李眉教授在在仿制药一致性评价与GMP认证现场检查研讨会发布的这一消息，使与会观众一片吃惊。我国上市的十八万种药品绝大多数都是仿制药。这些仿制药在满足人们的医疗保健需求方面的...

医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析

我国仿制药必须“形神兼备”

...剂科主任赵志刚教授在研制开发制药企业协会举办的药品一致性评价座谈会上指出，“了解仿制药的质量，对于我们而言更有意义。”今年年初出台的《国家药品安全“十二五”规划》，是中国第一个关于药品安全的国家级独立...

医药产业药品天地；药界风云；质量监督