仿制药一致性评价

...会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。广东某上市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安...

医药产业医药经济；分析与评论

...会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。广东某上市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

2400余家仿制药企面临洗牌

...现状有望得到改变。近日国家药监局公布了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（简称《方案》），提出将启动仿制药一致性评价工作。日前广东省内多家药企负责人认为，此举将拉近仿制药与原研药的质量距离...

医药产业医药经济；企业观察

...大，反映在价格上又应该体现多少？没有人能说清楚。”一致性评价缩小仿制药、原研药差距无独有偶，国家食药总局一系列政策就是想说清楚这些技术性问题，缩小原研药与仿制药的差距。去年年底，国家药监局发布《仿制药...

健康行业资讯；专题；药品价格

...放量更快、市场空间更广，成长性明显增强。仿制药质量一致性评价有望加速行业升级药监局已经启动仿制药质量一致性评价工作，可能加速行业升级。日本“药品再评价工程”实施后，仿制药企业数量两年内迅速下降60%，行业...

医药产业医药经济；分析与评论

药企加快自主研发步伐

...药市场，今年11月，国家食药监局官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（简称《方案》）明确提出，要用5至10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，须分期分批与被仿制药（...

医药产业医药经济；企业观察

仿制药重复申报趋改善

...，现在国家出台多项鼓励创新药研发的政策、仿制药质量一致性评价的推进措施等，都是仿制药重复申报状况缓解的重要因素。医药反商业贿赂对药品市场原有灰色推广模式的冲击也是重要原因。“从国家政策及市场环境看，两...

医药产业药品天地；药界风云；新药

...品安全“十二五“规划》的颁布及《关于开展仿制药质量一致性评价的通知》的下发，这种局面正在悄然改变。2013年10月17日，一场名为“欲与洋药试比高”的新闻发布在北京举行，会议宣布沈阳奥吉娜药业的仿制药100mg阿司匹...

医药产业医药经济；生物技术；生物医药

...标准接轨的GMP标准和助推整个行业优胜劣汰的仿制药质量一致性评价工作的开展。药品有效性问题，正是体现制药行业作为高科技行业的核心价值所在。仿制药质量一致性评价工作的启动，不仅是要求仿制药与原研药之间的化学...

医药产业医药经济；分析与评论

...积极进展《国家药品安全“十二五”规划》提出的仿制药一致性评价、新修订药品生产质量管理规范实施、信息化建设、标准提高等重点工作已在按要求按进度推进。监管规范化建设稳步推进规范化建设是监管事业健康长远发展...

医药产业药品天地；药界风云；动态