...供的座谈会会议纪要中看到，企业对临床试验提出的问题主要集中在临床试验范围、试验基地两方面，其中临床试验范围宽泛遭受的质疑最多。按照SFDA2004年颁布的《医疗器械监督管理条例》规定，国内医疗器械分为三类：“第...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容。同时，新标准还强...
医药产业医药经济；要闻...备的投标材料将会有较大差异。2.一般投标资料的准备，主要分为五部分：#9658;药品生产企业主体册①企业法人营业执照②药品生产许可证③组织机构代码证④商标注册证⑤税务登记证（地税）⑥税务登记证（国税）⑦增值税纳...
医药产业医药经济；招标采购...“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”，“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”，“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容，进一步提高和...
医药产业医药经济；要闻...“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”，“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”，“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容，进一步提高和...
医药产业医药经济；分析与评论...监管需要，对原《办法》进行了修订。二、《办法》新增主要内容与原《办法》相比，此次修订主要新增了以下内容：1、《办法》规定，药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...;(7)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械产业主要审批部门：第一类医疗器械生产企业应当向所在地省(自治区、直辖市)人民政府药品监督管理部门进行生产企业备案。第二类与第三类医疗器械生产企业应当经所在地省...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...基础上增加了Q10所明确要求的质量管理体系、过程绩效与产品质量监控以及产品质量审核、外部资源活动与采购物料管理、质量管理体系管理评审、内部与外部对质量管理体系影响因素监控，以及管理评审与监控输出六个部分的...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...制上一道工序，并对生产的全过程进行审计。集团靠提高产品质量发展，员工靠提高产品质量生存。为保障中药材符合国家药典要求，坚持“好药材，造好药的原则，确保临床用药安全有效，我们提出“疗效才是硬道理，...
医药产业医药经济；企业观察...接受记者采访时表示。标准缺失竞争无序“我国中药饮片产品质量良莠不齐，目前，标准化和规范化工作刚刚起步，产业升级也在加速进行，可谓多项政策发力加高产业进入门槛。”业内专家向记者表示：“由于标准缺失，很多...
医药产业医药经济；中医药行业