...面的应答，不善于在过程中发现潜在的风险，也不关心与产品质量有关的各要素的趋势状况并按控制要求做回顾，所以表现出的缺陷是风险管理相关工作还没有进行有效实施；企业制定的质量风险管理文件内容不全，缺乏针对性...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...创造了条件。 3管理病案规范化 管理病案的工作主要由病案室承担。如何规范操作，是我们从事这项工作的人员要考虑和执行的。我们应该从几个方面着手：(1)制定管理制度，明确权责。(2)加强业务学习，增加从业人员...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2006年第6卷第4期...制造标准”之意。GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。作为药品生产和质量管理的基本准则，GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药...
词条法规文件...研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。根据这一模式，在药品的设计与研发阶段，首先要进行全面的考虑，综合确定目标药品，然后通过充分的优化、筛选、验证，确定合理可行的生...
医药产业药品天地；药界风云；动态...。为保证药品生产企业具有科学的全面质量管理，包括：产品质量、工程质量和工作质量的管理，就必须有一定数量的高、中级各专业工程技术人员、管理人员和有一定技能、素质较高、责任心强的技术工人，这些人员在药品生...
词条部门规章...。为保证药品生产企业具有科学的全面质量管理，包括：产品质量、工程质量和工作质量的管理，就必须有一定数量的高、中级各专业工程技术人员、管理人员和有一定技能、素质较高、责任心强的技术工人，这些人员在药品生...
词条部门规章；法规文件...品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较...
词条...中间测试要求，为工艺验证的顺利进行奠定基础。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，应进行再验证。 第四十四条 清洁验证应能以数据资料证明主要设备、容器...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...将形成以《食品生产通用卫生规范》为基础、40余项涵盖主要食品类别的生产经营规范类食品安全标准体系。各行业主管部门发布的各类规范类标准将按照不与食品安全国家标准相抵触的原则，由各归口部门自行管理。五、国际...
健康行业资讯；食品安全；政策调整...取得如下结果。 1.QSAR的组织准备 QSAR的组织准备主要有两项内容，即组建秘书处和管理委员会。QSAR秘书处设于ISO中央秘书处。QSAR管理委员会，于1996年5月完成推荐工作，经ISO和IEC理事会批准后正式成立，并开展工作。 ...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；食品质量管理基本知识