...方面进行规定，但对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面的要求不够，监督措施也不到位。一些申报单位的研究资料不规范，其中甚至出现了弄虚作假的严重问题，药品的安全性难以保证。二是审评审批标...
医药产业药品天地；药界风云；动态...今后一旦上了黑名单，不仅是申报资料受惩，其市场上的产品也同样受到惩罚。”吴浈还指出，如果审评者让虚假资料通过，将给予纪律处分，违反法律构成刑法追究的将移交司法部门。为了避免审评过程中玩忽职守，新《办法...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。五、...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...期更新。”我们认为CFDA作为监管部门,没有理由干涉药企产品立项的自主性,这种为了解决重复申报的初衷是好的,但是目录的遴选标准(考虑市场的需求、竞争环境)很难把握,我们认为鼓励创新、规范立项需要一个理顺后的市场化...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...进行调整，按照安全风险程度分两种方式开展。对高风险产品，在批准注册前要进行生产现场和样品抽验，符合规定的才发给批准文号；其他产品则仍按照目前的管理程序，发给批准文号后再按照相关规定进行生产现场检查和产...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...管理脱节的问题，对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面要求不够，监督措施不到位，药品的安全性难以保证。新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，抽取样品从“静态”变为“动态”，...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...品GMP对企业生产成本的影响。对通过新修订药品GMP认证的产品，经国家药品监督管理部门认定，达到国际水平的，实行合理的价格倾斜政策。六是实行药品集中采购优惠政策。在药品集中采购中坚持质量优先、价格合理。进一步...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...透明度。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。“截至2015年8月初，国家总局药品审评中心正在进行审评的药品申请...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...的医药工业和医药科技发展水平与人民群众高质量的医药产品需求之间的矛盾；二是审评队伍规模、水平、支撑条件和审评任务之间的矛盾。这两个基本矛盾决定了在未来较长一段时间内，药品审评工作仍将面临很大的挑战。谈...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...管理脱节的问题，对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面要求不够，监督措施不到位，药品的安全性难以保证。新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，抽取样品从“静态”变为“动态”，...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》