...合适人群中进行充分盲态、严格对照的研究来产生可靠、安全性数据非常重要。申请者应该提供临床试验的毒性分级方案。1.非临床研究：在开始临床试验前，申办者应使用从人类临床感染和/或动物得到的流感病毒（可以作为新...
词条法规文件...线药物许可范围内改变药物实际剂量可能会混淆有效性和安全性的结果和判断。为解释结果应该仔细记录这些其他治疗引起的任何变化。当开始计划探索性的Ⅱ期临床研究时，建议申请人设计随机分组之前的导入期，允许进行糖...
词条法规文件...】［目的］观察颈痛平治疗神经根型颈椎病的临床疗效和安全性。［方法］开放性临床对照试验。选择神经根型颈椎病患者80例，分为治疗组和对照组。治疗组采用颈痛平治疗，对照组采用颈复康颗粒治疗。分别在治疗后第3周复...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国矫形外科杂志；2008年第16卷第5期...附注射液对老年血管性痴呆病人认知功能的影响及应用的安全性。方法将93例老年血管性痴呆病人随机分为治疗组（47例）和对照组（46例）。对照组用生理盐水注射液250mL加胞二磷胆碱注射液0.75mL静脉注射,每日1次。治疗组在对...
参考资料医源资料库；在线期刊；齐鲁医学杂志；2008年第23卷第5期...新制剂开发与应用》(谢秀琼主编．人卫)、《新药临床前安全性评价与实践》(袁伯俊主编，军事医学科学出版社)等等，这些方法基本是围绕体表面积来换算，试验时可参考上述方法。3申报资料中存在的问题3．1剂量表示不清一...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...代抗血小板药物氯吡格雷对急性心肌梗死静脉溶栓疗效和安全性的影响。方法将131例静脉溶栓治疗的急性心肌梗死患者在传统治疗的基础上，随机分为氯吡格雷治疗观察组和对照组，观察两组之间疗效、致死性和非致死性并发症...
参考资料合作平台；在线期刊；中华中西医杂志；2005年第6卷第10期；临床医学...对甘利欣辅助治疗皮肌炎、系统性红斑狼疮的临床疗效及安全性进行临床评价。方法采用非盲法半随机对照法，试验组10例，对照组11例，均据病情需要使用激素，试验组辅以静滴甘利欣250～300mg/d，观察2～3周。结果皮肌炎、系...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学实践杂志；2005年第4卷第8期...要】目的评价舒必利联用碳酸锂治疗双相抑郁的疗效及其安全性。方法将符合CCMD-3（中国精神障碍分类第三版）双相抑郁诊断标准的56例门诊或住院病人随机分为2组，每组28例，分别服用舒必利联用碳酸锂，阿米替林联用碳酸锂...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代中西医杂志；2008年第6卷第6期【摘要】目的探讨流行性感冒病毒裂解疫苗的临床安全性与免疫效果。方法采用随机、双盲原则分为试验组和对照组，分别接种试验疫苗和对照疫苗，观察接种反应率和3型抗体阳转情况，微量血凝抑制试验测定流感抗体。结果...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2008年第6卷第7期...体的分型及流行趋势等； （三）应对疫苗的有效性、安全性及必要性进行分析； （四）评估疫苗接种的风险与效益，并提出拟采取避免或减少其危害性或不良反应的措施。 二、用于疫苗生产的菌毒种 疫苗生产用...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究