...》，对新药概念重新界定，即已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再作为新药注册审批。解读：新的管理办法使原先部分企业依靠简单改剂型、改包装、改规格等途径获取新药资格，...
医药产业医药经济；要闻...放系统，或在专利到期的当年即转化为OTC，也可通过改进给药途径，增加安全性，延长商标生命周期，改善患者的依从性，做成复方制剂等来延长产品生命周期。三是注重通用名药的品牌建设（关注首仿药的市场机会）。四是善...
医药产业医药经济；管理...条规定，“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用”。需要特别注意的是，中国仿制药参比的是“被仿制药”，而非“原研药”。这也是我国仿制药与国际通行仿制药的本质差异点...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...价过程中，如果同一产品按照适应症、用法用量或剂型与给药途径的不同，既是处方药，又是非处方药，就应该采取双跨策略，让该产品同时占有医院和零售两个市场，相互促进。2、进入OTC市场，把握最佳时期产品的生命周期...
医药产业医药经济；营销...化、产能提高、蛋白的基因工程改造和翻译后修饰，以及给药途径的优化。在研发模式上，这类药物的研发方向分为三大类：跟踪型研发、改进型研发、原创型研发。跟踪型研发可以是完全模仿或新适应症的筛选；改进型研发可...
医药产业医药经济；资本&财经...对新药概念作出重新界定，即已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批。这使得原先部分企业依靠简单改剂型、改包装、改规格等途径获取新药资格，进而谋取单独定...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...对新药概念作出重新界定，即已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批。这使得原先部分企业依靠简单改剂型、改包装、改规格等途径获取新药资格，进而谋取单独定...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境...
医药产业药品天地；药界风云；动态...低，这是中药注射剂疗效不稳定的重要原因。鉴于注射剂给药途径的特殊性，倘若出现问题，后果比较严重，更要格外加强药品管理工作，不仅强调要有含量测定项目，而且采用测定含量的方法应当与时俱进地更新换代，选用指...
医药产业医药经济；中医药行业...销售的先决条件。]、活性成分相同、适应症/剂型/规格/给药途径一致、生物等效的药物。由于仿制药跳过了昂贵的前期研发和临床试验环节，成本极低，可以大幅降低医疗费用，因此受到市场追捧，也得到各国政府的支持。美...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药