...称为初审部门）进行初审。第二十条对认证申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：（一）对申报资料有疑问而需要现场核...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...以组织相关专家参与核查。现场核查组由2人以上组成，一般不超过4人。 （二）现场核查人员可以向被核查机构的实验人员就申报品种相关情况进行询问。必要时，现场核查人员可以对研制现场的场地、设备、仪器以及相关...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...病例数要求。 (5)口服固体制剂的人体生物等效性试验一般应进行空腹给药及餐后给药的等效性研究，若仅进行一项研究(空腹或餐后给药等效性试验)应当提供免除另一项研究的充分理由。生物等效性的判定标准为，仿制药与...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...康损害的药品，应在3日内实施召回（二级召回）；对于一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的药品，应在7日内实施召回（三级召回）。那么，《办法》最终颁布后，问题药品的召回是不是能够“水到渠成、一帆风...
健康行业资讯；新闻专题；药品回收与召回...关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...全省食品药品监管系统共受理案件587件，其中立案364件，一般程序结案257件；没收药品医疗器械总值60万元，罚款165.94万元；取缔无证经营户21户。去年11月，稽查总队和澄迈局一举捣毁了海南三九保健品厂有限公司涉嫌生产假药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...售药店所占营业份额很有限的品种，同时也是普通消费者一般不购买的药品。最终我们还是要按要求规范这些做法，但这需要一个过程。希望大家打消顾虑，任何新制度的实施，都不可能在瞬间达到要求，都需有一个循序渐进的...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...批谁监管的原则,药监部门只负责国药准字号的药品监管,一般不会去查披着“保健品”、“消毒品”外衣的药品,保健品、消毒品在基层是归卫生部门管理。但这些冒充非药品的药品批准文号往往是假冒的,所以卫生部门也可以以...
健康行业资讯；新闻专题；山寨药...觉性与主动性。虽然在药品监管部门的督促下，涉药单位一般都建立了相关制度，但真正严格落实的并不多，存在应付思想。对药品生产企业来说，出于消除不良影响的顾虑，一般不愿主动报告药品不良反应，因为一旦产品被确...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...的使用期限储存，定期更新。无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。 第六章 卫 生 第三十六条 医疗机构制备正电子类放射性药品应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规