...治艾滋病工作的有关部署，对传统型血袋、橡胶避孕套、一次性使用无菌注射器、体外诊断试剂等产品进行重点检查；并在全国开展医疗器械产品质量摸底抽查和质量体系工作，确定的5个抽查重点品种为：传流型血袋、橡胶避...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...报告格式，经研究，现就有关事宜通知如下：一、按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（国药监械〔2001〕288号）、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》（国药监械〔2002〕472号）、《外科植入...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...器械无证生产、经营、使用机构进行专项监督检查。开展一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针等重点产品的专项监督抽查。开展医疗器械说明书、标签和包装标识的专项监督检...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...品监督管理局发布了《关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使用无菌注射器等238个医疗器械产品和项目检测资格的通知》（国食药监械[2007]703号）。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...道不规范，对供货企业及其提供的产品资质审核不严密，一次性使用无菌器械使用后未按规定销毁，在用医疗器械设备档案不完善等不符合药品管理法规要求的现象。针对被查单位存在的问题，该局现场下达了责令整改通知书13...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...。我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，应在通过...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...作为Ⅲ类医疗器械管理。6854十医用流体加热器由主机和一次性使用加热袋组成。用于术中对盛放于并流经加热袋的冲洗液进行快速加热，加热袋与冲洗液直接接触，预防由于冲洗液温度过低引起的并发症。作为Ⅲ类医疗器械管...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...药品管理条例》的规定，相关职能已转卫生部3关于加强一次性使用无菌医疗器械生产企业监督管理有关问题的通知1999年3月9日国药管械〔1999〕58号已被《关于印发一次性使用无菌医疗器械产品（注输器具）生产实施细则（2001年...
医药产业药品天地；药界风云；动态...。我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，在通过医...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...质量体系考核办法》、《外科植入物生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》为依据，重点检查重要原材料采购和验证情况、过程控制和工艺验...
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