...包括生产申请、进口申请和补充申请。生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人...
词条法规文件...生产申请、进口申请和补充申请。 生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。 进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...，亦在此列）。3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...生物学变异与参考区间.北京：人民卫生出版社，2012.[18]中国国家标准化管理委员会.中华人民共和国国家标准GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南.北京：中国标准出版社，2006.[19]李婷婷，王薇，赵海建，等.解读新ISO...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...新生物制品命名及分类第六条新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命名。第七条新生物制品分为五类：第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...务部门执行规划，落实相关控制措施的传染病防控记录、中国疾病预防控制信息系统疾病监测信息报告系统网络直报资料中获取。规划控制传染病控制达标情况,由辖区按规划要求在规定周期内组织第三方或自行的中期、终极评...
词条部门规章...部建标［2002］85号文的要求，由卫生部负责主编，具体由中国卫生经济学会医疗卫生建筑专业委员会会同有关设计、研究单位共同编制的。在编制过程中，编制组进行了广泛的调查研究，认真总结实践经验，积极采纳科研成果，...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；医疗卫生类...湿热带有巴西、加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。中国总体来说属亚热带，部分地区属湿热带，故长期试验采用温度为25℃±2℃、相对湿度为60%±10%，或温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%，与美、日、欧国际协调委员会（ICH）...
词条2010年版药典附录