...施的新版《药品生产质量管理规范》（新版GMP）所设定的认证期限是2013年年底，但相关认证进度却难如人意。卫生部下属《健康报》近日报道，截至今年1月，全国1319家无菌药品生产企业，通过新版GMP认证的仅有176家，通过率为...
医药产业药品天地；药界风云；GMP附件一食品GMP认证体系细部作业程序一、申请资格申请食品GMP认证，应具备下列资格：(一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。(二)领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。(三)符合现行食品有关法令、食品...
医药产业药品天地；药界风云；GMP大限将至GMP认证却遭企业冷遇绵延五千年的中药正面临着一道坎。根据国家药监局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。届时对未在规定...
医药产业药品天地；药界风云；动态...精神，做好全面监督实施药品GMP工作，进一步统一药品GMP认证标准，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，经研究，现将有关事宜通知如下：一、凡新开办药品生...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督关于国家药监局针对国内制药企业进行GMP认证的要求，已经快接近尾声了，估计有2000家左右的制药企业未能或放弃通过国家GMP认证，相应将失去生产药品的资格。而围绕着制药企业GMP认证的前后，对于中国制药企业的生存和发...
医药产业医药经济；营销...辰欣药业在今年上半年顺利通过3次国家局、省局新版GMP认证现场检查。认证通过的车间有：大容量注射剂车间（聚丙烯输液瓶、玻璃输液瓶、非PVC多层共挤输液袋）、小容量注射剂车间、口服固体制剂车间（片剂、胶囊剂）。...
医药产业医药经济；企业观察跨过8月，国内无菌制剂企业新版GMP认证检查筹备工作进入倒计时阶段，如果此时再不启动相关申请改造工作，将可能面临2013年底被吊销GMP证书的困境。记者粗略统计国家食品药品监管局（SFDA）发布的GMP检查公告发现，目前全国...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...染、交叉污染以及混淆、差错等风险，但纵观中国GMP强制认证十年的历史，远未实现此初衷。上世纪80年代开始，各地出于发展经济的需要，伴随着“当县长，开药厂”的口号，大量药企涌现。为整顿药企小、散、乱的局面，国...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...业正逼近“生死大限”。4年来，中药饮片生产企业的GMP认证工作一步步推进。2003年7月，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织起草了《中药饮片GMP认证检查项目》；同年8月，召开座谈会，重点研究中药饮片生产企业GM...
医药产业医药经济；中医药行业背景资料对于众多药企而言，GMP复认证“大考”才刚刚拉开序幕——2003~2004年间，正值药品生产企业冲刺GMP认证的高峰，很多企业都在这一时期内顺利通过认证。根据国家相关法规，凡已通过GMP验收的剂型、项目，满5年必须进...
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