...疫合格的哺乳动物睾丸中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。性状：本品为白色至微黄色粉末；无臭。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。鉴别：（1）取本品，加磷酸盐缓冲液（2010年版...
词条黏多糖分解酶...为目的的临床研究。2.6试验过程应符合国家食品药品监督管理局发布的各项质量管理规范的要求，试验原始资料应保存至保护期满。2.7申请企业应具备良好的生产条件和质量管理制度，生产设备、检验仪器与申报品种的生产和质...
词条法规文件...年国家药品不良反应监测年度报告》由国家食品药品监督管理局于2012年5月31日发布。2011年国家药品不良反应监测年度报告药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。自1988年我国试行药品不...
词条药品不良反应...有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力...
词条法规文件...照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）...
词条部门规章...仓储的收入，并处违法收入3倍的罚款。5未按规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的《中华人民共和国药品管理法》第七十九条给予警告...
词条法规文件...本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。各省（区、市）应充分利用现有药品集中采购平台和药品集中采购机构开展基本药物采购工作。市（地）及以下不设采购平台，...
词条法规文件...照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范，紧密结合药品生产质量管理规范要求，基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。一是对疫苗生产车间防护水平进行分级。二是规定针对低/高生物安全风险...
词条疫苗；生物安全；法规文件...合格的猪或牛肠黏膜中提取，生产过程均应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。生产工艺要经病毒灭活验证，并能去除有害的污染物，生产过程中应确保不被外来物质污染。性状：本品为白色至类白色的粉末；极具引湿...
词条抗凝血药；血液系统药物；药物...的医疗设施、设备，合理的人才梯队，具有较高的信息化管理水平，较强医疗服务辐射能力和影响力。坚持公益性，认真落实医改相关工作要求，承担对本区域内内分泌代谢病临床、教学、科研、预防等方面的技术指导，带动学...
词条词条；医疗机构管理；法规文件；区域医疗中心