...的专利药品申报准备工作，并能规范地完成所要求的各项文件，并在第一时间获批才是重要的。值得注意的是非专利药品生产企业要有与专利药品生产企业进行专利期诉讼的能力，这是无法回避的，凡首家申报企业大都不能越过...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...进展具有以下特点：GMP作为药品生产和质量管理的纲领性文件，它更注重药品生产的理念；为实现药品质量的万无一失，GMP强调对药品生产和管理实施全过程控制；为更好地体现GMP的原则性，使条款不必随工艺技术进步而频繁修...
参考资料药品天地；专业药学；制药工艺与技术...剂室各项工作制度、质量管理制度、环境卫生管理制度、文件管理制度、设备验证及操作制度、容器清洁保养维修制度等。特别是质量检查控制，它是制剂产品生存和发展的关键。除加大质检设备的投入外（因仪器设备是制剂生...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2006年第4卷第3期...达成一致。 认证机构将对申请方提供的认证申请书、文件资料、双方约定的审核依据等内容进行评估。认证机构将根据自身专业资源及CNAB授权的审核业务范围决定受理企业的申请，并与申请方签署认证合同。 在认证机...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；HACCP质量体系...重性。3.10HACCP计划（HACCPPlan）：依据HACCP原则制定的一套文件，用于确保在食品生产、加工、销售等食物链各阶段与食品安全有重要关系的危害得到控制。3.11步骤（Step）：指从产品初加工到最终消费的食物链中（包括原料在内...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；HACCP质量体系...办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。 七、对在《药品生产许可证》有效期内，未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型，不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...印(左边距不小于3cm,页码标在右下角。请勿使用塑料插袋文件夹装订资料)。3、经济性质：按《药品生产许可证》上的经济性质填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。4、认证范围：填写原料药或制剂剂型，其...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...CCP的认证工作。认证机构将对申请方提供的认证申请书、文件资料、双方约定的审核依据等内容进行评估。认证机构将根据自身专业资源及CNAB授权的审核业务范围决定受理企业的申请，并与申请方签署认证合同。在认证机构受...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；HACCP质量体系...篇GSP管理技术第十三章组织与人员管理第十四章质量管理文件第十五章设施与设备第十六章进货与质量验收第十七章储存与养护管理第十八章销售管理第十九章运输与配送管理第二十章GSP认证管理第四篇GAP管理技术第二十一章中...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...药管理局为认真贯彻国发［1994］53号和国办发［1996］14号文件精神，对新开办药品生产经营企业作出具体规定和严格要求。自1995年12月1日起，新开办药品生产经营企业，须经国务院卫生行政部门、药品生产经营行业主管部门批...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规