...物部分）工作，现对近期各生产企业关于采购公告及采购文件的咨询问题进行统一解答。1.关于申报账号及密码1）云南省药品耗材采购交易监管平台（http://www.ynyyzb.com.cn）左侧药品交易系统（蓝色字体）申领申报账号及密码功能...
医药产业医药经济；招标采购...新版GMP，通过搭建GMP监管这个平台，出台一系列的规范性文件或者办法，在日常监管中形成合力。特别关注基本药物GMP是提高药品生产准入门槛的一个重要的规范文件，其标准提高后，必定有一批企业因未能达标而被淘汰，这涉...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...要分布在质量管理、质量控制与质量保证，厂房与设施，文件管理，生产管理，确认与验证，设备，物料与产品，机构与人员，产品发运与召回，自检等。其中，质量管理、质量控制与质量保证所占比例为18%，生产管理的缺陷也...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...要分布在质量管理、质量控制与质量保证，厂房与设施，文件管理，生产管理，确认与验证，设备，物料与产品，机构与人员，产品发运与召回，自检等。其中，质量管理、质量控制与质量保证所占比例为18%，生产管理的缺陷也...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...量管理规范（GMP）适合性调查；药物活性成分（API）的主文件（MF）登录制度；日本制造销售业者和海外API生产厂商签署良好质量规范（GQP）协定。围绕这些新制度，日本参会专家就一些中国原料药出口企业重点关心的法规问题...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...基础依据，也是进行药品生产质量控制的最根本的指导性文件。依据企业的实际情况，将GMP及相关法规的要求转化为企业内部的标准操作规程，是保证其可操作性和可检查性的一个很好的方法。标准操作规程是由各岗位“专家”...
医药产业医药经济；企业观察...一线员工的cGMP培训力度，使员工的操作更加规范，生产文件系统及审计方法逐步达到发达国家GMP的要求。经过两年的技术改造，2010年10月18日，药友制药迎来了加拿大卫生部认证官员为期六天的现场检查。针对此次现场检查，公...
医药产业医药经济；企业观察...证照对话框中的“浏览按钮，弹出“选择要上载的文件对话框，在其中选定要上传的证照文件，点击“上传按钮，进行证照的上传（如下图）。③证件上传完成后，点击“预览按钮（见图九），可预览上传的证照（...
医药产业医药经济；招标采购...“质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应”。另外一个重要的作用就是，为所有涉药方（包括医生、患者、监管部门和药品生产企业）建立一个对话基础，即药品是用来治病救人...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...现场检查，EDQM专家组对先泰公司的生产、质量、物料、文件、培训等方面进行了为期3天的严格检查。该公司质量管理部对专家组检查中提出的建设性意见进行整改并及时予以回复，一次就得到了专家的认可。先泰公司通过推行...
医药产业医药经济；企业观察