...已经折腾了有一年时间，FDA认证其作为治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的一线药物，但却在3期B细胞淋巴瘤试验遭遇挫折。现在这对合作伙伴在Arzerra治疗CLL患者的3期临床试验中又再次遭遇失败。开放标签试验随机122例严重抗氟...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...，第一个获得批准的突破性药物是用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的Gazyva。经历了前期的启动和孤儿药物状态的认定之后，Gazyva才获得了突破性药物标示，从一期临床到获得批准用了6.2年的时间，相比之下，明显短于没有这...
医药产业药品天地；药界风云；新药...功能减退、蛋白尿和妊娠。Arzerra适应症：慢性淋巴细胞白血病生产商：GlaxoSmithKline批准日期：2009年10月26日Arzerra(ofatumumab)用于氟达拉滨和阿伦单抗治疗无效的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者治疗。Arzerra是一种单克隆抗体，通过与B...
医药产业药品天地；药界风云；新药...被授予突破性疗法指定的优先适应症，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、囊性纤维化、丙型肝炎病毒感染和特发性肺纤维化。但是，在这些领域FDA授予突破性疗法指定的药物正在减少，似乎致力于使其资源放在特别高度未满足需...
医药产业医药经济；分析与评论...也逐渐认识到，MicroRNA可以调控肿瘤的形成，可以与慢性淋巴细胞性白血病有关，还可能与人类老年痴呆症和某些中枢神经功能紊乱有关。显然，MicroRNA在生物学界已然成为“显学”。南京大学的M3研究团队也加入了这场前沿领域...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...与原发性免疫缺陷综合症和多发性骨髓瘤或慢性淋巴细胞白血病（CLL）和严重的低丙种球蛋白血症和反复感染。FDA曾于2012年因安全性问题拒绝批准hyqvia。之后，百特和Halozyme应FDA的要求，提交了额外的临床前数据，并于2013年12月...
医药产业药品天地；药界风云；新药...于治疗乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、直结肠癌、急性白血病、非何杰金氏淋巴瘤和肝癌等。现已上市的抗体药物中，Genentech公司的用于非何杰金氏淋巴瘤的Rituxan仍然是处于市场份额第一位的单抗药物。到2010年，预计其综合...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...——该公司最近推出了乳腺癌治疗药物Femara，并准备扩大白血病治疗药物格列卫（Gleevec）的使用范围。与此同时，有望从日本市场获益的新药还包括：礼来公司研发的Alimta、百时美-施贵宝公司研发的结肠直肠癌治疗药物Erbitux。...
医药产业医药经济；企业观察...治疗，并存在肿瘤溶解综合征，因而引发高尿酸血风险的白血病、淋巴癌或恶性肿瘤成年患者中治疗高尿酸血症。10月，该药以商品名Rasuritek在日本获准上市。2010年1月，公司生产的Humenza甲型流感（H1N1）单价佐剂流感疫苗获得欧...
医药产业医药经济；企业观察...2014年2月又被FDA批准新的适应症，用于治疗慢性淋巴细胞白血病，2014年10月被欧盟批准上市。强生于2012年8月在国内申报进口新药临床，2013年4月获批临床，目前尚处于临床试验阶段。杭州中美华东为国产厂家中首个申报该药的企...
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