有些医疗器械产品植入人体或用于维持生命，有的对人体具有潜在危险，其质量优劣直接关系到病人生命安危，笔者将这类医疗器械称为高风险医疗器械。药品监管部门应加强对高风险医疗器械使用环节的监管，降低高风险医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...到100％，市（地）级药品检验机构达到80％；——国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100％，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95％以上；——药品监督抽验覆盖面由现在的30％提高到80％。三、主...
医药产业药品天地；药界风云；动态...民有望在身边的连锁药房就能买到台湾药品、保健食品和医疗器械产品了。在昨日（27日）上午召开的两岸医药品交流合作洽谈会上，鹭燕(福建)药业有限公司、厦门宏仁医药有限公司和中宝(福建)食品有限公司分别与台湾医药企...
医药产业医药经济；药店视点...证或被授权人授权书原件及身份证；d)投标申请人应具有医疗器械经营企业许可证；e)应提供：①医疗器械产品注册证及产品注册登记表②生产厂家或总代理出具给代理商的医疗器械代理授权书原件或项目授权书，进口医疗器械...
医药产业医药经济；招标采购一直以来，我国在新型医疗器械方面与发达国家差距较大，产品大多附加值较低。在激烈的市场竞争中，医疗器械企业很可能即将面临大洗牌的局面。在医疗器械领域，一些重大高端诊疗设备一直依赖进口。核心部件技术无法掌...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备本报讯近年来，我国医疗器械行业发展迅速，新技术、新产品不断出现，国际进口与国内生产新产品增长两旺，境内企业生产的医疗产品被市场接受的程度在不断增加。这是记者于２月２３日在深圳召开的全国医疗器械监督管理...
医药产业医药经济；要闻近几年，国内医疗器械产业的发展比较迅猛，市场规模以平均每年15%的速度递增。同时，医疗器械产业国际化发展的势头也非常迅猛。2006年，我国医疗器械类商品出口额为68.7亿美元，进口额为36.8亿美元，累计顺差额31.9亿美元...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...与欧盟签订了加强药品监管合作的框架。目前，中美药品医疗器械安全合作备忘录的主要内容已确定，将于12月初中美第三届战略经济对话期间正式签署。这一备忘录的签署，将对促进中美两国在加强进出口药品安全监管的合作...
医药产业医药经济；原料药要想做好医疗器械监管工作，执法人员必须掌握医疗器械相关法律法规，医学、机械、电子、计算机等相关知识，同时要注意探索有效的监管方法，把握监督检查重点环节和品种等。笔者结合实际案例，谈谈做好医疗器械监管工...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...》需要取消的其他职责。（二）下放的职责。1.将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。2.将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。3.将国...
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