...中，注射剂生产工艺的改动竟达到了100%。“药品的生产过程已经被企业改得面目全非，这太危险了。可如果真按照批准的流程生产，却又根本做不出这种药。”上述内部人士说，中药注射剂再评价工作不仅要对药品的安全性重...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，且生产工艺要求复杂，属高风险产品。在产品注册申报过程中，为保证对产品的安全性、有效性作出全面科学的评价，需要生产者提供全面的技术性支持资料，以利于更加科学、准确地评价产品的风险及效益，进而提高产品注...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...好基础。国家食品药品监管总局将根据《指导原则》试行过程中出现的新情况、新问题，及时作出修改完善，进一步细化相关评价标准和要求，以更好地鼓励开发高水平高质量的生物类似药，促进我国生物制药产业健康发展。作...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...良反应报道，相关的研究进展情况。简述研发背景和研发过程，包括知识产权方面内容。申报单位、全部试验单位（分别描述药学、药理毒理及临床试验单位）。1.2.主要研究结果总结1.2.1药学简述制法及工艺参数、中试研究结果...
医药产业药品天地；药界风云；动态...需要监督及再评价，而检验及论证其是否要撤市需要一个过程。马怀德透露，在今年4月提交的再评价报告中提到，移位、残留等不良表现对患者的危害非常大，是现有医疗技术难以解决的问题。分歧二药监局检验的是不是真“...
医药产业行业资讯；美容及化妆品行业在进行药品质量评价的过程中，发现药品质量问题是评价工作的关键。在药品质量评价过程中自觉运用各种新概念、新技术、新方法，与传统技术、经典方法的有机结合，挖掘更多有价值的信息，将能起到越来越重要的作用。如...
医药产业医药经济；分析与评论...监测网对所发现的不良反应情况进行分析，对该制品使用过程中出现的不良反应作出正确判断。对于质量监督部门而言，如果能及时得到不良反应的相关信息，则可有利于发现制品中存在的质量问题隐患，为标准的变更与提高提...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...产品拿到中国进行本土化生产。逐渐的，外资企业在这个过程中也了解了中国市场，所以这部分企业逐渐也发展一些专利到期的仿制药。国内仿制药和跨国公司仿制药的差别，可以从中国的制药企业和大型跨国公司的出身来对比...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...面：完善外购原料质量控制要求，建立与产品标准一体的过程控制体系，以保证原料质量的均一性；建立对外购原料风险控制的方法。二、工艺过程控制方面：完善关键生产工艺过程的控制项目和指标，重点是工艺参数、中间过...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...仅仅“仿标准”,要求产品与原研药品在内在质量、生产过程、治疗效果等方面的一致性,不能走样。来自SFDA注册司的消息显示,“目前SFDA和有关部委正在着手一致性评价相关技术标准的讨论和研究工作,最终还将形成纲领性文件下...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督