...主要依据历史上设计良好的阳性对照与安慰剂的临床试验资料综合分析得出。要有充分的理由说明将要进行的试验中阳性对照药物在适应人群中的疗效与历史资料的疗效相一致，即所谓疗效一致性。鉴于耐药性会严重影响阳性对...
词条法规文件...病例必须有明确的诊断标准。选择病例可以从某病的普查资料、登记报告资料及病人就诊、住院记录等资料获得。回顾性调查的优点是易于进行，较快地取得结果，较经济；缺点是资料靠病史或回忆得来；易产生偏倚，不易明确...
词条...liàozhǐdǎoyuánzé《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年12月23日食药监办械函[2011]540号发布。流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则一、前言：本指导原则旨在指...
词条...和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对一次性使用输注器具产品...
词条法规文件...和要求、评估结果的应用及评估报告框架。基于人群特征资料的健康风险评估方法适用于可获得人群监测数据及流行病学资料的情况下，开展基于人群暴露特征和流行病学资料的人群健康风险评估。基于大气污染物毒性资料的人...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；大气污染；健康风险评估...和要求、评估结果的应用及评估报告框架。基于人群特征资料的健康风险评估方法适用于可获得人群监测数据及流行病学资料的情况下，开展基于人群暴露特征和流行病学资料的人群健康风险评估。基于大气污染物毒性资料的人...
词条卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；大气污染...食品、化妆品快速检测方法认定申请，并按要求提交申报资料。（二）中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品相关领域的专家，对保健食品、化妆品快速检测方法进行初步审查，并形成审查意见，报国家食品药品监督管...
词条法规文件...进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试...
词条法规文件...的1.5%，占甲状腺全部肿瘤的2.7%～17.0%。据国际癌症学会资料统计，各国甲状腺癌的发病率逐年增加。我国上海市1960年发病率为1.02/10万，1972年为2.39/10万，1978年已升高对3.80/10万。据上海医科大学附属中山、华山医院统计，两院...
词条疾病；肿瘤疾病；内分泌系统疾病；甲状腺疾病...系膜裂孔疝临床少见，多以肠梗阻为其主要的表现。临床资料统计显示，肠系膜裂孔疝导致的急性肠梗阻约占急性机械性肠梗阻的1%～2%。因其无疝囊支托，疝入肠系膜裂孔的肠管非常容易发生扭转、绞窄、坏死和穿孔，重者可...
词条疾病；普通外科；疝；腹内疝