...合适人群中进行充分盲态、严格对照的研究来产生可靠、安全性数据非常重要。申请者应该提供临床试验的毒性分级方案。1.非临床研究：在开始临床试验前，申办者应使用从人类临床感染和/或动物得到的流感病毒（可以作为新...
词条法规文件...持者到中国讲学。由于阿卡波糖对“餐后高血糖有效性和安全性的广泛证据”，中国药品监管部门于2002年批准阿卡波糖成为全球首个治疗餐后高血糖的药物。阿卡波糖的应用在中国取得了巨大成功，有专家在学术会议上总结道...
医药产业医药经济；营销...体印象评分)与生理功能(ShortForm-36总体生理健康)。本品的安全性与耐受性良好。最常见的不良反应为恶心。其他常见不良反应包括便秘、潮热、多汗、呕吐、心悸、心率上升、口干与高血压。本品所报道的大多数不良反应为轻微...
医药产业药品天地；药界风云；新药...产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。第四条新生物制品审批实行国家一级审批制度。第五条凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...管理，突出中医药特色。积极稳妥地组织开展中药注射剂安全性再评价，提高中药注射剂质量标准和生产工艺。继续稳妥推进中药材生产质量管理规范的实施。加快《中药品种保护条例》修订工作，完善中药监管法律法规。随着...
医药产业医药经济；中医药行业...使用什么包装材料等。由于当前的辅料标准对制剂质量、安全性、疗效关联性缺乏评价，因此使得辅料在制剂中的作用没有得到应有的体现。而在得不到市场回应的情况下，往往不能有效激发企业科学使用药用辅料的积极性，使...
医药产业医药经济；分析与评论...可能性。为评估单用西地那非治疗原发性早泄的有效性和安全性，并将伴侣因素包括入内，WangWF等人进行了一项研究［IntJUrol,2007,14(4):331-335］，研究入选180例有正常勃起功能的早泄患者，患者随机分为3组并随访6月，A组按需给予...
参考资料医源资料库；在线期刊；现代泌尿外科杂志；2008年第12卷第2期...病毒学研究有助于在进行人体试验前评价药物的有效性和安全性。建议申请人进行药物的作用机制、药物在模型系统中的特定抗病毒活性的研究，并提供对药物产生耐药的病毒学数据。此外，临床上常将一种药物与其他已上市的...
词条法规文件...达标工作。结合食品、化妆品、家电等行业的产品质量与安全性能的强制性认证和现行法律制度及管理措施，加强质量基础能力建设，提高产品质量检测能力。加强自主品牌培育。鼓励企业制定品牌发展战略，支持企业通过技术...
医药产业医药经济；要闻...的一步，是中药现代化的重要组成部分，药品的有效性、安全性和可靠性均依赖于中药的质量标准和中药的质量控制。当前，在中药质量控制中，色谱、质谱、红外、近红外等分析技术都已开始大量应用。 在实践中，我们发...
参考资料医学教育；人物专访