...它们结合在一起使用的医疗器械。这类产品由FDA生物制品评价和研究中心（CBER）及药品评价和研究中心（CDER）负责监管。申请人要在一只产品参与临床试验之前，对该产品可能具有的安全特征进行评估。不过，对于CTG产品，临...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...成药并不是传统意义上的中药，中成药品种疗效缺乏临床评价方法，中成药以西医使用为主，中成药品种在实际使用中安全性、有效性、合理性等方面需再评价。以上问题不单是在中成药中普遍存在，已进入基药目录的中成药品...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...科技部“十五”攻关课题“慢性乙肝中医辨证规范及疗效评价体系的研究”日前正式启动。这是迄今为止在全国范围内首次就单一病种的中医临床疗效评价展开的国家级科研合作。课题由北京和上海两所中医药大学共同承担。北...
医药产业行业资讯；业界动态...只有前面取得相似性的结论，后面的研究才能继续相似性评价（逐步递进和相似性原则）。参照药和候选药的选择。药学、非临床和临床研究的参照药必须是相同批号的；样品的来源前后一致，如果是不同批的或者工艺、规模和...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...的判定说明；4．起草说明、技术指标及相关验证结果的评价资料；5．其他技术资料。（三）技术资料的要求1．技术资料应真实、完整、规范，应说明快速检测方法起草的背景、国内外研究现状及存在的问题、方法的设计思路和...
医药产业药品天地；药界风云；动态...酸/碱本身即为已批准上市原料药的情况）；（3）经综合评价认为，研究资料和内容存在严重缺陷，无法对原料药生产工艺的合理性、可行性进行评价的。2.由于原料药的生产规模变化可能导致设备、工艺条件、操作参数等的变...
医药产业药品天地；药界风云；动态...指导意见》，国家食品药品监督管理局发布保健食品安全评价指定实验室条件（征求意见稿）。公开征求意见，截止日期为2013年2月25日。关于征求《国家食品药品监督管理局保健食品安全与评价指定实验室条件（征求意见稿）...
医药产业行业资讯；保健品行业...制药和原研药大PK第二项课题就是部分基本药物临床综合评价研究：部分一类疫苗、乙肝抗病毒药。其目的是通过对部分基本药物（部分一类疫苗、乙肝抗病毒药）临床综合评价，最终得出评价结论。从对比内容是部分一类疫苗...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...临床试验批文。研究内容：针对已完成初步药效和安全性评价、且已取得较好结果的化学或生物创新药物（已申报或授权化合物专利），开展药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究，重点支持分子靶向抗肿瘤新药。专题3...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...III、IV期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》