...（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...制品。3.改变剂型或给药途径的生物制品。第五类：增加适应症的生物制品。第三章新生物制品研制的要求第八条新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...会阶层受益，从而推动国家的整体药品消费。Dec处方药超适应症使用合法纽约联邦第二巡回上诉法院在二审中认为，根据美国宪法第一修正案有关公民言论自由的条款，判决医药代表推广处方药超适应症使用（即药物治疗的疾病...
医药产业医药经济；要闻...引人注目的。此次上市的力比泰在美国已经获得了第２种适应症——用于治疗复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的批准。郑以漫介绍说，这些新适应症也将在中国陆续提出申请，也包括除百优解之外的另外一个中枢神经用药...
医药产业医药经济；分析与评论...艾可（西地那非）那样的大销售额，必须具有范围较广的适应症。专家预测，当FSD市场进入成熟期之后，市场中将有可能汇集许多中等销售规模的药物品种，它们针对的是不同的FSD症状。与ED市场一样，FSD市场的最终发展将取决...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...他价格监控品规（主要为执行不同质量标准或价格，增加适应症、获奖而区分不同竞价组中标价格差异较大的），参照全国省级最新中标价进行动态调整。同厂家同品规药品，凡中标价明显高于医疗机构正在执行的实际采购价的...
医药产业医药经济；招标采购...临床药理再评价情况，是否获得国家药监部门批准新增加适应症的情况，以及是否获得国家药监部门或相关机构认定其药品有效性、安全性、质量可控性明显优于其他企业同品种剂型药品的相关情况。有与会的国内制药学术部负...
健康行业资讯；专题；药品价格...物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。第四章产品技术要求和注册检验：第二十二条申请人或者备案人应当在原材料质...
词条部门规章；医疗器械...s的（帕利珠单抗）1.来得时（甘精胰岛素）公司：赛诺菲适应症：1型或2型糖尿病2013全球销售额：79亿美元美国专利到期时间：2015年2月赛诺菲对明年这个最畅销的药物来得时的专利到期已经做好了准备。这家法国制药商对礼来...
医药产业药品天地；药界风云；动态...学的试验模型和试验方法。在中药新药临床试验中，选择适应症时，主要是辨病，辨证很次要，有时辨证成了一种不得己的点缀。有趣的是，“洋中药”或植物药大肆进口中国，其申报材料可以完全脱离中医药理论，而国内中药...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药