...督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范...
词条部门规章；法规文件...督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范...
词条部门规章...见负责，并承担相应的责任。评审意见应当以药品疗效和安全性为依据，并记录在案，严禁以专家个人意愿确定入围品种。专家不得私下接触企业，不得收受企业的财物或者其他好处。第七十条根据药品的类别，由药品集中采购...
词条法规文件；工作规范...者易于准确判断的轻微病症的药品。从遴选原则上看，其安全性高，正常使用时，无严重不良反应，其他不良反应发生率低，无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，不引起依赖性，无三致作用，组方合理，无不良相互作用，使用者可...
词条...配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药...
词条2010年版药典附录...剂学、药物临床试验，以及药品上市后监测等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。【功能主治】/【适应症】告诉我们药品可以用于“做什么”，在治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状方面具有“特长”，而【药...
词条药品说明书...程。（五）数据库维护与安全保障。定期对数据库及系统安全性进行审核、评价、更新、完善。（六）数据共享。建立数据共享机制，提供信息数据的交换和共享服务。（七）信息交流。定期开展信息交流，及时上报和反馈相关...
词条法规文件；工作规范...合适人群中进行充分盲态、严格对照的研究来产生可靠、安全性数据非常重要。申请者应该提供临床试验的毒性分级方案。1.非临床研究：在开始临床试验前，申办者应使用从人类临床感染和/或动物得到的流感病毒（可以作为新...
词条法规文件...表面处理；应当提供表面处理方法、表面形态特征与产品安全性、有效性关系的研究资料。（1）表面涂层①陶瓷涂层若种植体表面涂层为陶瓷涂层，应当提供以下信息：如涂层材料为粉末，需提供用于涂层的粉末颗粒大小及粒...
词条法规文件...或者划伤。使用后的锐器应当安全处置，也可以使用具有安全性能的注射器、输液器等医用锐器，以防发生刺伤导致感染。4．医务人员发生艾滋病病毒职业暴露后，应按规定进行登记、报告与处理。（六）《口腔诊疗器械消毒...
词条