...系统工程，包括选题、查阅资料、制剂工艺、质量标准、稳定性试验、药效毒理、临床研究等等环节，除增添功效、改变剂型的中药新药外，处方配伍及组方用药是研究的重要环节，是新药研究的起始，是决定主治功效及相关实...
医药产业药品天地；药界风云；处方药及处方管理...大工艺改进的品种，与原品种比较必须在服用剂量、制剂稳定性等方面具有明显优势；三是中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应证明其组方合理性；四是注重质量稳定性和可控性，申报品种的原料药材应基原明确，主要...
医药产业医药经济；中医药行业...定了其理化性质、溶解度、脂水分配系数、光学异构体、稳定性、合成路径等。优良的分子结构，其合成原料易得、合成路径简单、制剂成熟，同时具有平衡的生物学活性、良好的代谢特性以及可控的毒性反应。所以，有经验的...
医药产业药品天地；药界风云；新药...大工艺改进的品种，与原品种比较必须在服用剂量、制剂稳定性等方面具有明显优势；三是中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应证明其组方合理性；四是注重质量稳定性和可控性，申报品种的原料药材应基原明确，主要...
医药产业医药经济；中医药行业...容摘自汤森路透提供的2010年10月-12月《药业新观察》全球药物研发重大进展季度报告。本期《看点》开篇介绍的是来自ForestLaboratories公司的Teflaro#8482;，为广谱抗生素头孢洛林酯(ceftarolinefosamil)的注射制剂，该公司2007年收购Cerexa...
医药产业药品天地；药界风云；新药...请人有责任提供充分可靠的研究数据，以保证药品质量的稳定性和均一性；并通过规范的有对照的试验，进行药品安全性、有效性的研究。第十一条国家食品药品监督管理局根据申请人提供的研究数据，对药品的安全性、有效性...
医药产业药品天地；药界风云；动态...备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。七、新《办法》中关于药品监督管理部门法律责任的规定第一百五十九条有...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...大工艺改进的品种，与原品种比较必须在服用剂量、制剂稳定性等方面具有明显优势；三是中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应证明其组方合理性；四是注重质量稳定性和可控性，申报品种的原料药材应基原明确，主要...
医药产业药品天地；药界风云；动态...是奥美拉唑的7倍。该药对各种试验性溃疡均有效，并且稳定性有显著提高。临床试验表明，该药能有效控制夜间胃酸骤增。艾普拉唑（Ilaprazole，IY-81149）由TAP制药公司和ILYANG制药公司共同开发销售，TAP公司获得在韩国和中国以...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...评重点为参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制；临床疗效重点考察生物等效性试验。（七）探索建立上市价值评估制度。会同有关部门并组织社会专业性团体、医药学专家，结合医药行业...
医药产业医药经济；招标采购