...数据交还给药企后，确实有一些企业为了达到审评通过的目的，联合统计单位修改数据，有些企业胆大到把试验组和研究组的数据直接掉个个。”汪金海说。他表示，对于医院机构的造假行为，还至少有法律规定、监督办法，而...
医药产业药品天地；药界风云；新药...构所有审评部门，包括罕见病药、儿科产品、复方产品及药物临床试验质量管理规范等办公室。另外一位新任副局长黛博拉·奥托（DeborahAutor）负责全球监管业务和政策，她分管FDA的国际项目办公室和监管事务办公室，对FDA战线...
医药产业药品天地；药界风云；动态...药研发借力CRO成趋势从当前国际和国内医药企业上新药项目的经验来看，借助于外力是一个不错的选择，通过外力资源来立题选项、市场调研、报批、临床监查、卖点挖掘、上市前准备、临床专家资源共享等等。这就是把新药从...
医药产业医药经济；管理...阶段的中药制剂质量标准并未能达到中药质量标准的最终目的，现行的中成药质量控制方法欠妥，也不符合中医理论。”“中药成方是中医辨证论治理论的集中体现，方剂的临床配伍有深刻的科学内涵。中药的疗效并非一种或几...
医药产业医药经济；中医药行业...运作。Sun公司生产的普通治癌和癫痫药品就以出口美国为目的，目前，美国已成为印度最大的药品出口国。不仅仅是印度各大制药公司的高管们对印度制药业前景充满乐观，分析家们、研究机构以及咨询公司最近几个月来也都作...
医药产业医药经济；环球...法第十七条提出了医师开具处方应使用药品通用名称，其目的是模糊处方药品具体厂家指向，切断医师与企业之间的经济关联。但就目前来看，招标采购实质上仍然是单一医疗机构的分散采购模式。药品采购主体的多元选择决定...
医药产业药品天地；药界风云；处方药及处方管理...产质量管理规范面前的巨大障碍。2002年国家发布GAP，其目的就是想规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。直到2010年，全国共有99个基地被认证为GAP生产基地。“这些基地实际上就是农田，面积从几百亩...
医药产业医药经济；中医药行业...运作。Sun公司生产的普通治癌和癫痫药品就以出口美国为目的，目前，美国已成为印度最大的药品出口国。不仅仅是印度各大制药公司的高管们对印度制药业前景充满乐观，分析家们、研究机构以及咨询公司最近几个月来也都作...
医药产业医药经济；环球...用者法案》(PDUFA)，美国FDA批准，为达到加快药品审查的目的，创建的审查时间两级系统(标准审评和优先审评)中，优先审评的周期为6个月，标准审评周期为10个月。优先审评认定旨在将整体关注和资源引导到这类申请的审评上。...
医药产业医药经济；环球...临床研究质量管理规范）认证申请、48家医疗机构的GCP（药物临床试验质量管理规范）认证申请，派出80个检查组、354人次，对129家机构开展了GLP或GCP认证检查，分别有10家和38家机构通过了GLP和GCP认证。三是开展药物临床试验电...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》